Traduction de «zusätzliche klinische studien » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien
Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]

Berichte über klinische Studien
klinische verslagen

Internationale Standardnummer für kontrollierte klinische Studien
Internationaal standaardnummer voor gecontroleerde klinische studies

klinisch pharmakologische Studien leiten
klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Der Rat hat auch die Forderung des Parlaments in erster Lesung gebilligt, zusätzliche klinische Studien an Kindern zu vermeiden, wenn sie nicht absolut notwendig sind.
Ook had de Raad in eerste lezing ingestemd met het verzoek van het Europees Parlement bepalingen op te nemen die moeten voorkomen dat aanvullend klinisch onderzoek bij kinderen verricht wordt wanneer dat niet strikt noodzakelijk is.

Sie zielen insbesondere darauf ab, die Tätigkeit des Pädiatrieausschusses, der innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur eingesetzt werden soll, transparenter zu machen; zu vermeiden, dass unnötige zusätzliche klinische Studien an Kindern durchgeführt werden; die Transparenz der Instrumente zu erhöhen; die Verwaltungsfristen zu reduzieren; die Pharmakovigilanz zu verbessern; die Pflicht zu pädiatrischen Studien für jedes für Erwachsene bestimmte Arzneimittel einzuführen, ohne dass dadurch die Markteinführung des innovativen Medikaments verzögert wird; den Pädiatrieausschuss aufzufordern, ein pädiatrisches Therapiebedarfsinventar aufzustellen, und schließlich einen europäischen Forschungsfonds zu schaffen, der dazu bestimmt ist, Studien an Arzneimitteln zu finanzieren, die nicht durch Patente geschützt sind, aber für Kinder sehr nützlich sein könnten.
Deze punten hebben met name tot doel de taken van het Comité kindergeneeskunde, dat binnen het Europees Geneesmiddelenbureau zal worden opgericht, te verduidelijken; te voorkomen dat kinderen aan extra klinische proeven worden blootgesteld die onnodig zijn; de instrumenten transparanter te maken; de administratieve termijnen in te korten; de geneesmiddelenbewaking te verbeteren; een verplichting tot pediatrisch onderzoek in te stellen voor ieder nieuw geneesmiddel voor volwassenen, echter zonder dat dit systeem het in de handel brengen van innovatieve geneesmiddelen vertraagt; het Comité kindergeneeskunde te verzoeken een inventarisatie te maken van de behoeften op het gebied van kindergeneeskunde; en tot slot een Europees onderzoeksfonds op te richten om studies te financieren naar geneesmiddelen die geen octrooibescherming meer genieten, maar die bijzonder nuttig zouden kunnen zijn voor kinderen.

(10) Die Teilnehmerstaaten streben ein kohärentes Konzept auf europäischer Ebene an und sind entschlossen, HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose wirksam zu bekämpfen. Sie haben beschlossen, eine Partnerschaft für klinische Studien zwischen Europa und den Entwicklungsländern zu schließen, damit eine kritische Masse an Humanressourcen und finanziellen Ressourcen zustande kommt, und sich ergänzende Sachkenntnisse sowie zusätzliche Finanzmittel, die in verschiedenen europäischen Ländern verfügbar sind, zusammengebracht werden.
(10) De deelnemende staten, die streven naar een coherente aanpak op Europese schaal en een effectieve bestrijding van HIV/AIDS, malaria en tuberculose, zijn het eens geworden over de totstandkoming van een partnerschap op het gebied van klinische proeven tussen de Europese landen en de ontwikkelingslanden teneinde qua mankracht en financiële middelen een kritieke massa te bereiken en tot een combinatie te komen van de in heel Europa in verschillende landen beschikbare deskundigheid en middelen die elkaar aanvullen.

Das EDCTP-Programm ist darauf angelegt, die Zusammenarbeit und Vernetzung der nationalen europäischen Programme zu verstärken, klinische Studien mit neuen Produkten, insbesondere Arzneimitteln und Impfstoffen, gegen HIV/AIDS, Tuberkulose und Malaria in den Entwicklungsländern zu beschleunigen, entsprechende Forschungskapazitäten in den Entwicklungsländern zu bilden und zu erhöhen, den Technologietransfer in die Entwicklungsländer zu verstärken und zusätzliche Finanzmittel zur Durchführung produktbezogener Forschung für die genannten Krankheiten zu mobilisieren.
Het EDCTP-programma is opgezet met het oog op een betere samenwerking en netwerkvorming tussen de nationale Europese programma's, een snellere uitvoering van de klinische proeven met nieuwe producten, in het bijzonder met geneesmiddelen en vaccins tegen HIV/AIDS, tuberculose en malaria in de ontwikkelingslanden, de bevordering van ontwikkeling en steun voor de capaciteitsopbouw in de ontwikkelingslanden, waardoor de overdracht van technologie naar deze landen wordt opgevoerd, en de mobilisering van aanvullende fondsen om productgericht onderzoek voor de bestrijding van deze ziektes te verrichten.

Das EDCTP-Programm ist darauf angelegt, die Zusammenarbeit und Vernetzung der nationalen europäischen Programme zu verstärken, klinische Studien mit neuen Produkten in den Entwicklungsländern zu beschleunigen, entsprechende Forschungskapazitäten in den Entwicklungsländern zu erhöhen und zusätzliche Finanzmittel zur Bekämpfung der genannten Krankheiten zu mobilisieren.
Het EDCTP-programma is opgezet met het oog op een betere samenwerking en netwerkvorming tussen de nationale Europese programma's, een snellere uitvoering van de klinische proeven met nieuwe producten in de ontwikkelingslanden, de bevordering van steun voor de capaciteitsopbouw in de ontwikkelingslanden en een aanvullende fondsenwerving voor de bestrijding van deze ziektes.

(5) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
5. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.