Traduction de «zuständige nationale behörde kann aber » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

zuständige nationale Behörde
nationale bevoegde instantie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Kommission oder die zuständige nationale Behörde kann aber auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz diesen Zeitraum gegebenenfalls solange verlängern, bis sie zu dem Schluss kommt, dass die in Artikel 14a und Artikel 21 Absatz 2 dieser Verordnung oder die in den Artikeln 22b und 104a der Richtlinie 2001/83/EG genannten Bedingungen erfüllt sind.
De Commissie of de bevoegde nationale autoriteit, al naargelang van het geval, mag de periode evenwel, na een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, verlengen tot zij concluderen dat aan de voorwaarden bedoeld in artikel 14 bis en artikel 21, lid 2, van deze verordening of in de artikelen 22 ter en 104 bis van Richtlijn 2001/83/EG is voldaan.

Die zuständige Behörde kann eine Einzelentscheidung für eine andere betroffene nationale Behörde treffen, wenn die Entscheidung dieser Behörde nicht fristgerecht getroffen wird und die Verzögerung nicht angemessen begründet werden kann, oder die zuständige nationale Behörde kann, sofern dies im nationalen Recht so vorgesehen ist, in dem Maße, in dem dies mit dem Unionsrecht vereinbar ist, davon ausgehen, dass das Vorhaben durch eine andere betroffene nationale Behörde genehmigt oder abgelehnt wurde, wenn die Entscheidung dieser Behörde nicht fristgerecht erlassen wird.
De bevoegde instantie kan een afzonderlijk besluit vaststellen namens een andere betrokken autoriteit wanneer het door die autoriteit vast te stellen besluit niet binnen de vastgelegde termijn is genomen en de vertraging niet afdoende kan worden gerechtvaardigd, of kan — wanneer aldus bepaald in het nationale recht en voor zover dit verenigbaar is met het Unierecht — zich op het standpunt stellen dat een andere betrokken nationale autoriteit hetzij haar goedkeuring aan het project heeft gehecht, hetzij weigert daaraan haar goedkeuring te verlenen indien het besluit van die instantie niet binnen de gestelde termijn is getroffen.

Die zuständige nationale Behörde kann vom Inhaber der Genehmigung jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen.
De nationale bevoegde autoriteit kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewaking te verstrekken.

Die zuständige nationale Behörde kann spezifische Maßnahmen gemäß Abschnitt 1.1.6 vorschreiben.
De betrokken nationale instantie kan overeenkomstig paragraaf 1.1.6 specifieke maatregelen voorschrijven.

3. Die zuständige nationale Behörde kann die Vorlage einer Besitzurkunde, eines Pachtvertrags, einer schriftlichen Vereinbarung zwischen Erzeugern oder gegebenenfalls einer Bescheinigung der örtlichen oder regionalen Behörde verlangen, welche dem betreffenden Erzeuger die landwirtschaftlich genutzten Flächen zur Verfügung gestellt hat.
3. De bevoegde nationale autoriteit kan de overlegging verlangen van een eigendomsbewijs, een pachtcontract of een schriftelijke overeenkomst tussen landbouwers en, in voorkomend geval, een verklaring van de plaatselijke of regionale autoriteit die voor landbouw gebruikte grond beschikbaar heeft gesteld aan de betrokken landbouwer.

(2) Die Behörde oder eine zuständige nationale Behörde kann — über die Behörde — gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen.
2. Zo nodig kan de EAV of een bevoegde nationale instantie via de EAV de aanvrager verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens binnen een bepaalde termijn aan te vullen.

(2) Die Behörde oder eine zuständige nationale Behörde kann - über die Behörde - gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen.
2. Zo nodig kan de EAV of een bevoegde nationale instantie via de EAV de aanvrager verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens binnen een bepaalde termijn aan te vullen.

Die zuständige nationale Behörde kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen.
De nationale bevoegde autoriteit kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken.

(2) Die zuständige nationale Behörde kann die Vorlage einer Besitzurkunde, eines Pachtvertrags, einer schriftlichen Vereinbarung zwischen Erzeugern oder gegebenenfalls einer Bescheinigung der örtlichen oder regionalen Behörde verlangen, welche dem betreffenden Erzeuger die landwirtschaftlich genutzten Flächen zur Verfügung gestellt hat.
2. De bevoegde nationale autoriteit kan verlangen dat een eigendomsbewijs, pachtcontract of een schriftelijke overeenkomst tussen producenten wordt ingediend, alsook, in voorkomend geval, een verklaring van de plaatselijke of regionale instantie die voor de landbouw gebruikte gronden ter beschikking van de producent heeft gesteld.