Vertaling van "zusammenfassung vorgelegt werden " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

die im Wege der Vorabentscheidung zu entscheidenden Fragen,die dem Gerichtshof vorgelegt werden
het Hof van Justitie doet uitspraak over de hem voorgelegde prejudiciële geschilpunten

die Kommission verlangt,dass Aufstellungen ueber Betriebsvorgaenge gefuehrt oder vorgelegt werden
de Commissie verlangt het bijhouden en overleggen van werkstaten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Hat die zuständige Behörde öffentlich bekanntgegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigprodukt ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, kann die ausführliche kritische Zusammenfassung der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen, die für die Herstellung des Tierarzneimittels vorgeschrieben sind, im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.
Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.

Alle schriftlichen Beiträge — darunter auch die mit dieser Verordnung angeforderten Informationen, beantwortete Fragebogen und sonstige Schreiben —, die von interessierten Parteien auf vertraulicher Basis übermittelt werden, müssen den Vermerk „Limited“ (6) (zur eingeschränkten Verwendung) tragen und nach Artikel 19 Absatz 2 der Grundverordnung zusammen mit einer nichtvertraulichen Zusammenfassung vorgelegt werden, die den Vermerk „For inspection by interested parties“ (zur Einsichtnahme durch interessierte Parteien) trägt.
Alle schriftelijke opmerkingen, met inbegrip van de in deze verordening gevraagde informatie, antwoorden op de vragenlijst en correspondentie die op vertrouwelijke basis worden verstrekt, moeten zijn voorzien van de vermelding „Limited” (6) en moeten overeenkomstig artikel 19, lid 2, van de basisverordening vergezeld gaan van een niet-vertrouwelijke versie met de vermelding „For inspection by interested parties”.

Alle schriftlichen Stellungnahmen, einschließlich der in dieser Verordnung angeforderten Informationen, die beantworteten Fragebogen und die Schreiben, die von interessierten Parteien auf vertraulicher Basis vorgelegt werden, müssen den Vermerk „Zur eingeschränkten Verwendung“ (6) tragen und nach Artikel 19 Absatz 2 der Grundverordnung zusammen mit einer nicht vertraulichen Zusammenfassung vorgelegt werden, die den Vermerk „Zur Einsichtnahme durch interessierte Parteien“ trägt.
Alle schriftelijke opmerkingen, met inbegrip van de in deze verordening gevraagde informatie, antwoorden op de vragenlijst en correspondentie die op vertrouwelijke basis worden verstrekt, moeten van het opschrift „Limited” (6) zijn voorzien en moeten overeenkomstig artikel 19, lid 2, van de basisverordening vergezeld gaan van een niet-vertrouwelijke versie met de vermelding „For inspection by interested parties”.

Alle schriftlichen Stellungnahmen, einschließlich der in dieser Bekanntmachung angeforderten Informationen, beantworteten Fragebogen und Schreiben, die von interessierten Parteien auf vertraulicher Basis vorgelegt werden, müssen den Vermerk „Zur eingeschränkten Verwendung“ (9) tragen und nach Artikel 19 Absatz 2 der Grundverordnung zusammen mit einer nicht vertraulichen Zusammenfassung vorgelegt werden, die den Vermerk „Zur Einsichtnahme durch interessierte Parteien“ trägt.
Alle schriftelijke opmerkingen, met inbegrip van de in dit bericht gevraagde informatie, antwoorden op de vragenlijst en correspondentie die door belanghebbenden op vertrouwelijke basis worden verstrekt, moeten van het opschrift „Limited” (9) zijn voorzien en moeten overeenkomstig artikel 19, lid 2, van de basisverordening vergezeld gaan van een niet-vertrouwelijke versie met de vermelding „For inspection by interested parties”.

Alle schriftlichen Stellungnahmen, einschließlich der in dieser Bekanntmachung angeforderten Informationen, beantworteten Fragebogen und Schreiben, die von interessierten Parteien auf vertraulicher Basis vorgelegt werden, müssen den Vermerk „Zur eingeschränkten Verwendung“ (5) tragen und gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Grundverordnung zusammen mit einer nicht vertraulichen Zusammenfassung vorgelegt werden, die den Vermerk „Zur Einsichtnahme durch interessierte Parteien“ trägt.
Alle schriftelijke opmerkingen, met inbegrip van de in dit bericht gevraagde informatie, antwoorden op de vragenlijst en correspondentie die op vertrouwelijke basis worden verstrekt, moeten van het opschrift „Limited” (5) zijn voorzien en moeten overeenkomstig artikel 19, lid 2, van de basisverordening vergezeld gaan van een niet-vertrouwelijke versie met de vermelding „For inspection by interested parties”.

Alle schriftlichen Stellungnahmen, einschließlich der in dieser Bekanntmachung angeforderten Informationen, die beantworteten Fragebogen und die Schreiben, die von interessierten Parteien auf vertraulicher Basis vorgelegt werden, müssen den Vermerk „Zur eingeschränkten Verwendung“ (5) tragen und nach Artikel 19 Absatz 2 der Grundverordnung zusammen mit einer nicht vertraulichen Zusammenfassung vorgelegt werden, die den Vermerk „Zur Einsichtnahme durch interessierte Parteien“ trägt.
Alle schriftelijke opmerkingen, met inbegrip van de in deze verordening gevraagde informatie, antwoorden op de vragenlijst en correspondentie die op vertrouwelijke basis worden verstrekt, moeten van het opschrift „Limited” (5) zijn voorzien en moeten overeenkomstig artikel 19, lid 2, van de basisverordening vergezeld gaan van een niet-vertrouwelijke versie met de vermelding „For inspection by interested parties”.

Gegebenenfalls können diese Informationen in Form einer Zusammenfassung vorgelegt werden.
In voorkomend geval mag die informatie in beknopte vorm worden verstrekt.

Ist der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates genehmigt wurde, so kann statt der Zusammenfassung der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Modul 2 Abschnitt 2.3 des genannten Anhangs vorgelegt werden.
Wanneer de werkzame stof is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad , kan de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit van module 2, punt 2.3, van die bijlage de samenvatting betreffende de documentatie inzake de werkzame stof respectievelijk het geneesmiddel vervangen, als dat relevant is.

Hat die zuständige Behörde öffentlich bekannt gegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigerzeugnis ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, können die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.
Wanneer de bevoegde autoriteit publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het eindproduct slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document („CTD”)) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.