Vertaling van "zusammenfassung produktmerkmale " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Zusammenfassung der Produktmerkmale
samenvatting van de kenmerken van het product

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

Zusammenfassung des EPAR | Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts
EPAR-samenvatting | samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport

Personal in Bezug auf Produktmerkmale schulen
medewerkers onderrichten over productkenmerken | personeel onderrichten over productkenmerken | medewerkers opleiden over productkenmerken | personeel opleiden over productkenmerken

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
samenvatting van de kenmerken van het product

Zusammenfassung
synthese

Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses
samenvatting van de kenmerken van het product

architektonische Zusammenfassung schreiben
bouwkundige instructies schrijven

Zusammenfassung [ Abstract | Resumee | Synopse | Textverdichtung ]
samenvatting van een tekst [ opstellen van een samenvatting | referaat | samenvatting | synopsis ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Verpflichtung, das Arzneimittel im Einklang mit dem in der Zulassung aufgeführten Inhalt der Zusammenfassung der Produktmerkmale sowie der Etikettierung und Packungsbeilage in Verkehr zu bringen.
de verplichting om het geneesmiddel in de handel te brengen overeenkomstig de inhoud van de samenvatting van de productkenmerken en van de etikettering en de bijsluiter zoals opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen.

Daher sollte die Agentur Vorkehrungen dafür treffen, die Übersetzungen bestimmter Unterlagen, die für die Gewährung einer Zulassung erforderlich sind, bereitzustellen, insbesondere des Entwurfs der Zusammenfassung der Produktmerkmale und des Textentwurfs für die Etikettierung und Packungsbeilage.
Daarom moet het Bureau passende regelingen treffen om te zorgen voor de vertaling van bepaalde documenten die vereist zijn voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, met name de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en de ontwerptekst voor het etiket en de bijsluiter.

Das Verfahren beschränkt sich auf die Bewertung der spezifischen Abschnitte der Zusammenfassung der zu ändernden Produktmerkmale.
De procedure geldt uitsluitend voor de beoordeling van de te wijzigen specifieke delen van de samenvatting van de kenmerken van het product.

(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und spiegelt die Zusammenfassung der Produktmerkmale die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wieder, nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Zulassung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.

Wird die Zulassung erteilt, werden alle Ergebnisse derartiger Studien, sofern die Informationen von der zuständigen Behörde für nützlich für den Patienten erachtet werden, in die Zusammenfassung der Produktmerkmale und gegebenenfalls in die Packungsbeilage des Arzneimittels aufgenommen, unabhängig davon, ob sämtliche betroffenen pädiatrischen Indikationen zugelassen wurden.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden alle resultaten van die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd.

Für eine pädiatrische Indikation zugelassenes Arzneimittel: Arzneimittel, das für die Verwendung in einem Teil oder in der Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen ist, wobei die Einzelheiten der zugelassenen Indikation in der Zusammenfassung der Produktmerkmale gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG angegeben sind.
onder "voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel" wordt verstaan een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.

b)die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und
b)de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en

b) die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und
b) de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en

In Verbindung mit der Agentur legt die Kommission oder ein Mitgliedstaat einen Antrag auf Harmonisierung der Zusammenfassung der Produktmerkmale dem Ausschuss vor, der eine Stellungnahme zu den an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorzunehmenden Änderungen gemäß dem in Artikel 32 beschriebenen Verfahren abgibt.
De commissie of een lidstaat legt samen met het Bureau een aanvraag tot harmonisatie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel voor aan het Comité, dat advies uitbrengt over de volgens de procedure van artikel 32 in de samenvatting aan te brengen wijzigingen.

Solche Tierarzneimittel dürfen weder in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgeführte Wirkstoffe enthalten noch zur Verwendung für die Behandlung von in der genehmigten Zusammenfassung der Produktmerkmale aufgeführten Erkrankungen bestimmt sein, gegen die ein Tierarzneimittel für Equiden genehmigt ist.
Deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen geen werkzame stoffen bevatten die in bijlage IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen of bestemd zijn om te worden toegediend voor de behandeling van aandoeningen als omschreven in de erkende samenvatting van de kenmerken van het product, waarvoor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor dieren van de familie van paardachtigen is toegelaten.