Traduction de «zulassungsverfahrens bewertet wurden » (Allemand → Néerlandais) :

Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Zweck ist — wie in Erwägungsgrund 31 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 erläutert —, wiederholte Anträge auf Zulassung von Angaben, die bereits bewertet wurden und schon Gegenstand des Zulassungsverfahrens waren, zu vermeiden.
Zoals in overweging 31 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 wordt vermeld, is het doel hiervan meerdere aanvragen te vermijden met betrekking tot claims die reeds zijn beoordeeld en aan de vergunningsprocedures waren onderworpen.

Die Berichterstatterin begrüßt die Erwägung 13 des Ratstextes, womit der Vorschlag des Parlaments übernommen wurde, eine Bestimmung aufzunehmen, wonach die EFSA bei derzeit auf dem Markt befindlichen Lebensmittelenzymen in einem beschleunigten Zulassungsverfahren entscheiden kann, da viele Enzyme bereits in Mitgliedstaaten bewertet wurden, in denen bewährte nationale Zulassungsverfahren bestehen, insbesondere in Dänemark, Frankreich oder dem Vereinigten Königreich.
Ik ben verheugd over overweging 13 van de tekst van de Raad, waarin wordt ingestemd met het voorstel van het Parlement om een bepaling in te lassen die de EFSA in staat stelt een versnelde toelatingsprocedure te volgen voor voedingsenzymen die op dit ogenblik op de markt zijn, aangezien heel wat enzymen reeds beoordeeld zijn in lidstaten waar goed ingeburgerde nationale toelatingsprocedures bestaan, zoals met name in Denemarken, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk.

(2) Alle Arzneimittel, gleichgültig, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt oder aus Drittländern eingeführt wurden, unterliegen vor ihrem Inverkehrbringen einem Zulassungsverfahren, in dessen Rahmen das zur Behandlung jedes Rohstoffs angewandte Verfahren gemäß den Bestimmungen des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG bewertet wird.
(2) Overwegende dat elk geneesmiddel ongeacht of het in de Gemeenschap wordt vervaardigd of uit een derde land wordt ingevoerd, voordat het op de markt wordt gebracht overeenkomstig de bepalingen van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG wordt onderworpen aan een goedkeuringsprocedure waarbij het voor de behandeling van elke grondstof gebruikte procédé wordt beoordeeld;