Traduction de «zulassungsverfahren arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

Zulassungsverfahren
erkenningsprocedure

Beratung über Zulassungsverfahren leisten
adviseren over vergunningsprocedures | advies geven over vergunningsprocedures | raad geven over vergunningsprocedures

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Einführung eines zentralisierten Zulassungsverfahrens hält auch er für notwendig, um den Zugang zum Markt zu erleichtern und zu gewährleisten, dass Arzneimittel für neuartige Therapien überall in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden können.
Hij onderschrijft de noodzaak van een gecentraliseerde toelatingsprocedure teneinde de markttoegang te vergemakkelijken en het vrije verkeer van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de Gemeenschap te waarborgen.

Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Gewebe oder Zellen, wird jede Etappe des Zulassungsverfahrens im Einklang mit dem Grundsatz der Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers oder von Teilen davon als solchen durchgeführt.
Indien een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke weefsels of cellen bevat, moet elke fase van de vergunningsprocedure worden uitgevoerd in overeenstemming met het beginsel dat het menselijk lichaam of onderdelen daarvan als zodanig niet mogen worden gebruikt voor financieel voordeel.

Wenn Krankenhäuser jedoch Arzneimittel für neuartige Therapien zu Forschungszwecken oder in einem einmaligen Ausnahmefall zubereiten, sollten sie nicht dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterworfen sein.
Als ziekenhuizen echter geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vervaardigen voor onderzoeksprojecten of voor uitzonderlijke, eenmalige gevallen, hoeven zij niet te voldoen aan de gecentraliseerde vergunningsprocedure.

Durch eine striktere Definition in der Richtlinie über Medizinprodukte wird vermieden, dass Arzneimittel als Medizinprodukte bezeichnet und zertifiziert werden, um so die strengeren Zulassungsverfahren und Sicherheitsgewährleistungen für Arzneimittel zu umgehen.
Door de definitie in de hulpmiddelenrichtlijn strenger te maken, wordt voorkomen dat geneesmiddelen als medisch hulpmiddel worden omschreven en gecertificeerd om zo de strenge goedkeuringsprocedures en veiligheidswaarborgen voor geneesmiddelen te omzeilen. De richtlijn medische hulpmiddelen is immers niet van toepassing als het product voldoet aan de definitie van geneesmiddel in de geneesmiddelenrichtlijn.

Der von der Kommission vorgeschlagene Unterlagenschutz von 10 Jahren plus ein Jahr für eine neue Indikation für Arzneimittel, die im obligatorischen Zulassungsverfahren oder im dezentralen Zulassungsverfahren eine Genehmigung erhalten haben, wurde vom Europäischen Parlament auf 8 Jahre reduziert.
De door de Commissie voorgestelde beschermingstermijn van 10 jaar plus één jaar voor een nieuwe indicatie met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor in de verplichte procedure of in de gedecentraliseerde procedure een vergunning is verleend, is door het Europees Parlement teruggebracht tot acht jaar.

Obwohl keine weitergehende Genehmigung erforderlich ist, sollen die Gemeinschaft (in Praxis: Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - EMEA) sowie die nationalen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, in denen das jeweilige Medikament parallel vertrieben wird, von dem Parallelimport in Kenntnis gesetzt werden, um einerseits der EMEA die Möglichkeit zu geben, die Einhaltung der Bestimmungen des gemeinschaftlichen Zulassungsverfahrens zu überprüfen und andererseits den nationalen Behörden zu ermöglichen, den Markt zu überwachen (Chargenidentifikation, Arzneimittelüberwachung) und eine post-marketing-Kontrolle auszuüben (Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel, ABl. C 229 vom 22.07.1998, S. 4 - 17). [53]
Hoewel geen nadere vergunning vereist is, moeten de Gemeenschap (via het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, EMEA) en de nationale autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel parallel wordt gedistribueerd ervan op de hoogte worden gesteld dat de paralleldistributie zal plaatsvinden, zodat het EMEA kan controleren of aan de voorwaarden van de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan en de nationale autoriteiten markttoezicht kunnen uitoefenen (charge-identificatie, geneesmiddelenbewaking enz.) en de controle na het in de handel brengen kunnen uitoefenen (Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen, PB C 229 van 22.7.1998, blz. 4-17) [53].

Die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 war Gegenstand der Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel aus dem Jahr 1998 (98C 229/03).
Over die verordening is in 1998 de Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen (98/C 229/03) gepubliceerd.

Nur wenige der genannten Arzneimittel sind zur Behandlung und/oder Prophylaxe der spezifischen genannten Krankheiten zugelassen. Der Stand des Zulassungsverfahrens und die tatsächliche Verfügbarkeit der vorgeschlagenen Arzneimittel variiert ebenfalls in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Slechts weinig van de genoemde geneesmiddelen zijn toegelaten voor de behandeling en/of profylaxe van de specifieke vermelde ziekte en de toelatingsstatus en de feitelijke verkrijgbaarheid van sommige van die middelen loopt van lidstaat tot lidstaat uiteen.

(3) Dieses Zulassungsverfahren gilt für alle Arzneimittel, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden sollen, ungeachtet des Ursprungs des Erzeugnisses oder der darin enthaltenen Rohstoffe. Auf diese Weise wird systematisch kontrolliert und geprüft, ob Arzneimittel, Ausgangsmaterial und Zwischenprodukte, die zur Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln in die Gemeinschaft eingeführt werden, mit dem Gemeinschaftsrecht in Einklang sind.
(3) Overwegende dat deze goedkeuringsprocedure geldt voor alle geneesmiddelen die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, ongeacht de herkomst van het geneesmiddel of de grondstoffen die het bevat; dat derhalve systematisch wordt gecontroleerd en geïnspecteerd of geneesmiddelen, uitgangsmaterialen en tussenproducten die in de Gemeenschap worden ingevoerd om bij de vervaardiging van geneesmiddelen te worden gebruikt, aan de communautaire wetgeving voldoen;

(2) Alle Arzneimittel, gleichgültig, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt oder aus Drittländern eingeführt wurden, unterliegen vor ihrem Inverkehrbringen einem Zulassungsverfahren, in dessen Rahmen das zur Behandlung jedes Rohstoffs angewandte Verfahren gemäß den Bestimmungen des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG bewertet wird.
(2) Overwegende dat elk geneesmiddel ongeacht of het in de Gemeenschap wordt vervaardigd of uit een derde land wordt ingevoerd, voordat het op de markt wordt gebracht overeenkomstig de bepalingen van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG wordt onderworpen aan een goedkeuringsprocedure waarbij het voor de behandeling van elke grondstof gebruikte procédé wordt beoordeeld;