Traduction de «zulassungsinhabers gegebenenfalls » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Inhaber der Zulassung | Zulassungsinhaber
houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zulassungsinhaber
houder van de erkenning

der Rat beraet darueber mit der Kommission und gegebenenfalls mit...
de Raad beraadslaagt met de Commissie en,in voorkomende gevallen,met...

Gegebenenfalls geschudelter Betrag
eventueel verschuldigde heffing

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Der Antrag auf nochmalige Überprüfung ist der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder der Agentur mindestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassung für einen beschränkten Markt zu übermitteln; er muss den Nachweis enthalten, dass das Tierarzneimittel weiterhin zur Verwendung auf einem beschränkten Markt vorgesehen ist und dass der Zulassungsinhaber gegebenenfalls die Bedingungen des Artikels 21 Absatz 1 erfüllt.
2. De aanvraag van een nieuw onderzoek wordt ten minste 6 maanden voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van de beperkte vergunning voor het in de handel brengen ingediend bij de bevoegde instantie die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of bij het Bureau; uit de aanvraag blijkt dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik in een beperkte markt bestemd blijft, en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor zover van toepassing voldoet aan de voorwaarden van artikel 21, lid 1.

(a) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers.
a) de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Die Entscheidungen der Kommission über die Verhängung von Sanktionen sollten auf Untersuchungsergebnissen der Agentur, den Stellungnahmen des vom Verstoßverfahren betroffenen Zulassungsinhabers und, gegebenenfalls, anderen ihr vorgelegten Informationen basieren.
Een beschikking van de Commissie tot het opleggen van sancties moet zijn gebaseerd op het onderzoek van het bureau, de opmerkingen van de vergunninghouder in het kader van de niet-nakomingsprocedure en eventuele andere bij het bureau ingediende gegevens.

(1) Erachtet die Kommission aufgrund des Berichts der Agentur, der Bemerkungen des Zulassungsinhabers oder gegebenenfalls anderer ihr vorgelegter Informationen zusätzliche Auskünfte für notwendig, um das Verfahren fortsetzen zu können, kann sie die Akte an die Agentur zurückverweisen, damit diese eine neue Untersuchung einleitet.
1. Wanneer de Commissie, gezien het rapport van het bureau, de opmerkingen van de vergunninghouder en eventuele andere bij haar ingediende informatie, van oordeel is dat aanvullende informatie nodig is om de procedure voort te zetten, kan zij het dossier terugverwijzen naar het bureau voor een nieuwe onderzoeksperiode.

(5) Weist ein Zulassungsinhaber, der Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, nicht nach, dass er Anspruch auf eine solche Ermäßigung oder Befreiung hat, erhöht sich der Betrag der Gebühr gemäß dem Anhang um 10 %, und die Agentur erhebt den sich daraus ergebenden Gesamtbetrag oder gegebenenfalls den Restbetrag des sich ergebenden Gesamtbetrags.
5. Indien een vergunninghouder die verklaart of verklaarde voor verlaging of vrijstelling van de vergoeding krachtens deze verordening in aanmerking te komen niet aantoont dat hij daarvoor in aanmerking komt, wordt het bedrag van de in de bijlage vastgestelde vergoeding met 10 % vermeerderd en brengt het Bureau het hieruit resulterende volledig toepasselijke bedrag of, in voorkomend geval, het saldo van het resulterende volledig toepasselijke bedrag in rekening.

Soweit zutreffend, wird die in Nummer 3 dieses Teils genannte Gebührenermäßigung bzw. gegebenenfalls die in Artikel 1 Absatz 4 genannte Gebührenbefreiung auf den von dem Zulassungsinhaber zu zahlenden Anteil angewandt.
In voorkomend geval wordt de in punt 3, van dit deel vastgestelde verlaging van de vergoeding of de in artikel 1, lid 4, bedoelde vrijstelling van de vergoeding op het door de vergunninghouder te betalen deel toegepast.

(5) Weist ein Zulassungsinhaber, der Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, nicht nach, dass er Anspruch auf eine solche Ermäßigung oder Befreiung hat, erhöht sich der Betrag der Gebühr gemäß dem Anhang um 10 %, und die Agentur erhebt den sich daraus ergebenden Gesamtbetrag oder gegebenenfalls den Restbetrag des sich ergebenden Gesamtbetrags.
5. Indien een vergunninghouder die verklaart of verklaarde voor verlaging of vrijstelling van de vergoeding krachtens deze verordening in aanmerking te komen niet aantoont dat hij daarvoor in aanmerking komt, wordt het bedrag van de in de bijlage vastgestelde vergoeding met 10 % vermeerderd en brengt het Bureau het hieruit resulterende, volledig toepasselijke bedrag of, in voorkomend geval, het saldo van het resulterende volledig toepasselijke bedrag in rekening.

7. Gegebenenfalls beantragt der potenzielle Zulassungsinhaber oder sein Vertreter, dass für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93, der Verordnung (EG) Nr. 396/2005, der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 oder der Richtlinie 2002/32/EG Rückstandshöchstgehalte festgelegt werden oder dass im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 spezifische Migrationsgrenzwerte oder Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien für solche Stoffe festgelegt werden".
7. Indien van toepassing dienen aspirant-houders van een toelating of hun vertegenwoordigers een aanvraag in voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor werkzame stoffen in biociden overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93, Verordening (EG) nr. 396/2005, Verordening (EG) nr. 470/2009 of Richtlijn 2002/32/EG, of voor de vaststelling van specifieke migratielimieten of limieten voor het residugehalte in materialen die met levensmiddelen in contact komen met betrekking tot dergelijke stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1935/2004".

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Geltungsbereich des staatlichen Krankenversicherungssystems, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags oder, gegebenenfalls, nach dem formellen Eingang der Zulassung, getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird.
4. De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek om opneming van een geneesmiddel in het openbare stelsel van gezondheidszorg, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de vergunninghouder is ingediend, binnen 60 dagen na ontvangst of, indien van toepassing, binnen 60 dagen na de officiële ontvangst van de marktvergunning wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld.

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine objektiv begründete Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel verlangt werden kann, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, oder gegebenenfalls nach offizieller Erteilung der Zulassung getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird.
3. De lidstaten dragen er zorg voor dat een met objectieve argumenten gemotiveerd besluit over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 60 dagen na ontvangst van een overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de houder van een vergunning ingediende aanvraag of, indien van toepassing, binnen 60 dagen na de officiële ontvangst van de marktvergunning, overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen, door de houder van een vergunning.