Vertaling van "zulassungsinhaber müssen sich " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen
specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Inhaber der Zulassung | Zulassungsinhaber
houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Verordnung zur Aufstellung der Liste der Drittländer, deren Staatsangehörige beim Überschreiten der Außengrenzen im Besitz eines Visums sein müssen, sowie der Liste der Drittländer, deren Staatsangehörige von dieser Visumpflicht befreit sind | Visum-Verordnung
Verordening (EG) nr. 539/2001 van de Raad tot vaststelling van de lijst van derde landen waarvan de onderdanen bij overschrijding van de buitengrenzen in het bezit moeten zijn van een visum en de lijst van derde landen waarvan de onderdanen van die plicht zijn vrijgesteld | visumverordening

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die Zulassungsinhaber müssen sich nämlich der Verlängerung ihrer Zulassung widersetzen können, wenn sie das einmalige Entgelt für den Betrieb des Spektrums, wie in diesem Gesetzesvorentwurf vorgesehen, nicht entrichten wollen » (Parl. Dok., Kammer, 2009-2010, DOC 52-2401/001, S. 13).
De vergunninghouders moeten immers kunnen afzien van de verlenging van hun vergunning indien ze de enige heffing voor de exploitatie van het spectrum, zoals bepaald in dit voorontwerp van wet, niet wensen te betalen » (Parl. St., Kamer, 2009-2010, DOC 52-2401/001, p. 13).

Der Zulassungsinhaber sollte bestimmte Studien einleiten oder abschließen müssen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantworten.
Van de vergunninghouder moet worden geëist dat hij bepaalde studies voltooit of aanvangt om te bevestigen dat de afweging van de voordelen en risico’s positief is en om eventuele vragen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beantwoorden.

Um Doppelzahlungen zu vermeiden, sollten Zulassungsinhaber, die eine Gebühr für die Bewertung solcher Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung entrichten müssen, von allen sonstigen Gebühren befreit werden, die von der Agentur oder einer nationalen zuständigen Behörde für die Vorlage dieser Studien erhoben werden.
Om dubbele aanrekening te voorkomen, dienen de vergunninghouders die een vergoeding moeten betalen voor de beoordeling van dergelijke veiligheidsstudies na toelating, vrijgesteld te worden van alle andere vergoedingen die door het Bureau of een nationale bevoegde autoriteit worden aangerekend voor het indienen van die studies.

Die Kriterien, die in der Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (98/C 229/03) bereits für die Definition des Zulassungsinhabers als „eine Einheit“ festgelegt sind, müssen auch in Bezug auf die Pharmakovigilanz-Gebühren gelten.
De criteria om een vergunninghouder als "dezelfde entiteit" aan te merken, zijn reeds uiteengezet in Mededeling 98/C 229/03 van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen, en moeten eveneens gelden voor geneesmiddelenbewakingsvergoedingen.

c) Die Zulassungsinhaber müssen dafür Sorge tragen, dass - abgesehen von der medizinischen Akte des Prüfungsteilnehmers - die wesentlichen Unterlagen für die klinische Prüfung (einschließlich der Prüfbögen) von den Eigentümern der Daten aufbewahrt werden:
c) De houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten ervoor zorgen dat andere essentiële documenten betreffende klinisch onderzoek (inclusief statussen) dan het medische dossier van de betrokken persoon door de eigenaars van de gegevens worden bewaard:

c)Die Zulassungsinhaber müssen dafür Sorge tragen, dass — abgesehen von der medizinischen Akte des Prüfungsteilnehmers — die wesentlichen Unterlagen für die klinische Prüfung (einschließlich der Prüfbögen) von den Eigentümern der Daten aufbewahrt werden:
c)De houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten ervoor zorgen dat andere essentiële documenten betreffende klinisch onderzoek (inclusief statussen) dan het medische dossier van de betrokken persoon door de eigenaars van de gegevens worden bewaard: