Traduction de «zulassungsinhaber gemäß artikel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Artikel 12-Verfahren | Befassung mit der Anwendung des Verfahrens gemäß Artikel 12 | Verfahren gemäß Artikel 12
verwijzing volgens artikel 12

Ausschuss gemäß Artikel 124 des Vertrags
Comité uit hoofde van artikel 124 van het Verdrag

Punkt, zu dem der AStV gemäß Artikel 19 Absatz 7 der Geschäftsordnung des Rates einen Verfahrensbeschluss annehmen kann
Over dit punt kan het Coreper een procedurebesluit aannemen overeenkomstig artikel 19, lid 7, van het reglement van orde van de Raad.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Stellt die Kommission nach Befolgung des in Unterabschnitt 1 vorgesehenen Verfahrens fest, dass der Zulassungsinhaber vorsätzlich oder aus Fahrlässigkeit einen Verstoß gemäß Artikel 1 begangen hat, kann sie eine Entscheidung erlassen, mit der sie eine Geldbuße von höchstens 5 % des gemeinschaftsweiten Umsatzes des Zulassungsinhabers im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängt.
1. Indien de Commissie tijdens de in onderafdeling 1 geregelde procedure tot het oordeel komt dat de vergunninghouder zich opzettelijk of uit onachtzaamheid schuldig heeft gemaakt aan een niet-nakoming in de zin van artikel 1, kan zij bij beschikking een boete van ten hoogste 5 % van de door de vergunninghouder in het voorafgaande boekjaar binnen de Gemeenschap behaalde omzet opleggen.

Zur Berechnung der von jedem Zulassungsinhaber gemäß Artikel 6 Absatz 4 zu erhebenden Gebühr berechnet die Agentur den Anteil der gebührenpflichtigen Einheiten jedes betroffenen Zulassungsinhabers an der Gesamtzahl der gebührenpflichtigen Einheiten aller Zulassungsinhaber, die an dem Verfahren beteiligt sind.
Met het oog op de berekening van het voor de toepassing van artikel 6, lid 4, aan elke vergunninghouder aan te rekenen bedrag berekent het Bureau het aandeel van het aantal factureringseenheden van elke betrokken vergunninghouder in het totale aantal factureringseenheden van alle bij de procedure betrokken vergunninghouders.

Zur Berechnung der von jedem Zulassungsinhaber gemäß Artikel 4 Absatz 4 zu erhebenden Gebühr berechnet die Agentur den Anteil an gebührenpflichtigen Einheiten jedes betroffenen Zulassungsinhabers an der Gesamtzahl der gebührenpflichtigen Einheiten aller Zulassungsinhaber, die an dem Verfahren beteiligt sind.
Met het oog op de berekening van het voor de toepassing van artikel 4, lid 4, aan elke vergunninghouder aan te rekenen bedrag berekent het Bureau het aandeel van het aantal factureringseenheden van elke betrokken vergunninghouder in het totale aantal factureringseenheden van alle bij de procedure betrokken vergunninghouders.

1° die Rechte und Pflichten des Zulassungsinhabers gemäß Artikel 2;
1° de rechten en plichten waartoe de houder gehouden is overeenkomstig artikel 2;

Führen die Zulassungsinhaber gemäß Artikel 5 Absatz 3 eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durch, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag von der Agentur erhoben, indem der Gesamtbetrag der Gebühr zu gleichen Teilen zwischen diesen Zulassungsinhabern aufgeteilt wird.
Indien de vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating als bedoeld in artikel 5, lid 3, uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag door het Bureau vastgesteld door het totale bedrag van de vergoeding gelijkelijk over deze vergunninghouders te verdelen.

„gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
„factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:

„gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
1. „factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:

Danisco France SAS hat einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 mit der Absicht gestellt, den Namen des Zulassungsinhabers in der Verordnung (EG) Nr. 1290/2008 (2) zu ändern.
Danisco France SAS heeft in overeenstemming met artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 een aanvraag ingediend met het voorstel de naam van de vergunninghouder in Verordening (EG) nr. 1290/2008 van de Commissie (2) te wijzigen.