Traduction de «zulassungsinhaber alle ihnen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Inhaber der Zulassung | Zulassungsinhaber
houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Beamte und ihnen Gleichgestellte
ambtenaren en met hen gelijkgestelden

Gemeinschaftsprogramm zur Unterstützung von Drittländern und zur Zusammenarbeit mit ihnen bei der Festlegung und Verfolgung ihrer Energiepolitik | Programm zur Förderung der internationalen Zusammenarbeit im Energiebereich | SYNERGY [Abbr.]
gemeenschappelijk programma voor hulp aan en samenwerking met derde landen op het gebied van de bepaling van het energiebeleid en de toepassing daarvan | programma ter bevordering van de internationale samenwerking in de energiesector | SYNERGY [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(47) Die Zulassungsinhaber sollten für die laufende Überwachung der von ihnen in Verkehr gebrachten Tierarzneimittel zuständig sein.
(47) De houders van vergunningen voor het in de handel brengen dienen verantwoordelijk te zijn voor de continue geneesmiddelenbewaking bij de door hen in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

1. Die Zulassungsinhaber entwickeln und pflegen ein System zur Erhebung von Informationen über Risiken von Tierarzneimitteln für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt, das ihnen die Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten gemäß den Artikeln 73, 76 und 77 ermöglicht („Pharmakovigilanz-System“).
1. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zetten een systeem op voor het verzamelen van gegevens inzake de risico's van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met betrekking tot de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu, dat hen in staat stelt de in de artikelen 73, 76 en 77 vermelde verplichtingen ("geneesmiddelenbewakingssysteem") na te komen, en werken dit systeem bij.

1. Die Mitgliedstaaten, die Kommission, die Agentur und die Zulassungsinhaber arbeiten gemeinsam an der Einrichtung und Pflege eines Systems zur Überwachung der Sicherheit zugelassener Tierarzneimittel, das ihnen die Erfüllung ihrer Pflichten gemäß den Artikeln 77 und 79 ermöglicht („Pharmakovigilanz-System der Union“).
1. De lidstaten, de Commissie, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen werken samen voor het opzetten en bijwerken van een systeem om de veiligheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend te monitoren zodat zij de in de artikelen 77 en 79 vermelde verplichtingen ("geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie") kunnen nakomen.

2. Die Zulassungsinhaber erfassen in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren zugelassenen Tierarzneimitteln, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet wurden und die innerhalb der Union oder in einem Drittland stattfanden, und zwar binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung des unerwünschten Ereignisses.
2. Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten problemlos erkennen können, welche Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, damit sie den zuständigen Behörden und dem Zulassungsinhaber alle ihnen vorliegenden Informationen zur Verwendung des Arzneimittels übermitteln und insbesondere mutmaßlicher Nebenwirkungen melden können.
Patiënten en personeel in de gezondheidszorg moeten geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring, gemakkelijk kunnen herkennen, zodat zij de bevoegde autoriteiten en de vergunningverlenende instantie gemakkelijk kunnen informeren over het gebruik van het geneesmiddel, en met name over verdachte bijwerkingen.

2. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich alle von ihm getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Zulassung oder die Nichtbeantragung einer Zulassungsverlängerung mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de lidstaten en het Bureau onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.

2. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, den Mitgliedstaaten unverzüglich alle von ihm getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Zulassung oder die Nichtbeantragung einer Zulassungsverlängerung mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.

Wird ihnen eine Zulassung erteilt, so sollten sie dieselben Rechte und Pflichten wie jeder andere Zulassungsinhaber haben.
Ingeval hun een toelating wordt verleend, dienen zij dezelfde rechten en plichten te hebben als andere houders van toelatingen.

2. Die für das Inverkehrbringen behandelter Erzeugnisse oder Materialien verantwortliche Person erhält vom Zulassungsinhaber eine Zertifizierungsbescheinigung für alle Biozidprodukte, die zur Behandlung dieser Erzeugnisse oder Materialien verwendet oder ihnen beigefügt wurden.
2. De voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen of materialen verantwoordelijke persoon dient in het bezit te zijn van een certificatie door de houder van de toelating voor alle biociden die bij de behandeling van die voorwerpen of materialen zijn gebruikt of die daarin zijn verwerkt.