Vertaling van "zulassungsanträge werden spätestens " (Duits → Nederlands) :

Art. 4 - Die 2015 eingereichten Zulassungsanträge werden spätestens innerhalb von 60 Tagen nach der Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt nach dem in Artikel 3 beschriebenen Verfahren eingereicht.
Art. 4. De erkenningsaanvragen, ingediend in 2015, worden uiterlijk binnen de zestig dagen volgend op de datum van bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt volgens de procedure waarvan sprake in artikel 3.

1. Bei Anträgen nach Artikel 8 und 9 wird das pädiatrische Prüfkonzept zusammen mit einem Antrag auf Billigung spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Teil I Abschnitt 5.2.3 des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Zulassungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 8 en 9 het plan voor pediatrisch onderzoek, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van de bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.