Vertaling van "zulassungsantrags kann sich " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Zulassungsantrag
vergunningsaanvraag

Zulassungsantrag | Zulassungsunterlagen
registratiedossier

Aufnahmeantrag | Zulassungsantrag
aanvraag tot toetreding

Tourismusangebot eines Reiseziels zur weiteren Entwicklung | touristisches Angebot eines Reiseziels zur Weiterentwicklung | Tourismusangebot eines Reiseziels das weiterentwickelt werden kann | Tourismusangebot eines Reiseziels zur Weiterentwicklung
ontwikkelen van een mogelijke toeristische attractie | ontwikkelen van een mogelijke toeristische locatie | ontwikkelen van een mogelijke toeristische bezienswaardigheid | toeristische middelen voor een bestemming die verder ontwikkeld kan worden

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ein potenzieller Antragsteller eines Zulassungsantrags kann sich durch die Agentur darüber beraten lassen, ob ein bestimmtes Arzneimittel, das er gerade für eine bestimmte therapeutische Indikation entwickelt, zu einer der in Artikel 2 genannten Kategorien gehört und die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c genannte Voraussetzung erfüllt.
Een potentiële aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel dat voor een bepaalde therapeutische indicatie wordt ontwikkeld, kan het Bureau verzoeken om advies over de vraag of dat geneesmiddel tot een van de in artikel 2 genoemde categorieën behoort en aan de eis van artikel 4, lid 1, onder c), voldoet.

(1) Eine CCP, die eine in der Union niedergelassene Rechtsperson ist und Zugang zu angemessener Liquidität hat, stellt, damit sie ihre Dienstleistungen erbringen und ihre Tätigkeiten ausüben kann, einen Zulassungsantrag bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem sie niedergelassen ist.
1. Indien een centrale tegenpartij die als rechtspersoon in de Unie is gevestigd en toegang heeft tot adequate liquiditeit voornemens is diensten en activiteiten te verrichten, vraagt zij een vergunning aan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij is gevestigd.

1. Eine CCP, die eine in der Union niedergelassene Rechtsperson ist und Zugang zu angemessener Liquidität hat, stellt, damit sie ihre Dienstleistungen erbringen und ihre Tätigkeiten ausüben kann, einen Zulassungsantrag bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem sie niedergelassen ist.
1. Indien een centrale tegenpartij die als rechtspersoon in de Unie is gevestigd en toegang heeft tot adequate liquiditeit voornemens is diensten en activiteiten te verrichten, vraagt zij een vergunning aan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij is gevestigd.

(6) Um eine konsequente Harmonisierung dieses Artikels zu gewährleisten, kann die ESMA Entwürfe für technische Regulierungsstandards ausarbeiten, um die den zuständigen Behörden in einem Zulassungsantrag eines AIFM vorzulegenden Angaben, einschließlich des Geschäftsplans, zu präzisieren.
6. Om een consequente harmonisatie van dit artikel te garanderen, kan de ESMA voorstellen voor technische reguleringsnormen ontwikkelen met het oog op de precisering van de informatie die aan de bevoegde autoriteiten moet worden verstrekt bij de aanvraag van een vergunning als abi-beheerder, met inbegrip van het programma van werkzaamheden.

8. Um eine konsequente Harmonisierung dieses Artikels zu gewährleisten, kann die ESMA Entwürfe für Regulierungsstandards ausarbeiten , um die den zuständigen Behörden in einem OGAW-Zulassungsantrag zu übermittelnden Informationen zu präzisieren .
8. Om een consequente harmonisatie van dit artikel te garanderen, kan de EAEM ontwerpregelgevingsnormen ontwikkelen met het oog op de specificering van de informatie die aan de bevoegde autoriteiten moet worden bezorgd bij de aanvraag van een vergunning voor een icbe.

(8) Um eine kohärente Harmonisierung dieses Artikels zu gewährleisten, kann die durch die Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates eingerichtete Europäische Aufsichtsbehörde (Europäische Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde) (im Folgenden „ESMA“) Entwürfe technischer Regulierungsstandards entwickeln, um die den zuständigen Behörden in einem OGAW-Zulassungsantrag zu übermittelnden Informationen zu präzisieren.
8. Om een consequente harmonisatie van dit artikel te garanderen, kan de bij Verordening (EU) nr. 1095/2010 van het Europees Parlement en de Raad opgerichte Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) (hierna „ESMA”) ontwerpen voor technische reguleringsnormen opstellen met het oog op de specificering van de informatie die aan de bevoegde autoriteiten moet worden bezorgd bij de aanvraag van een vergunning voor een icbe.

Ein Mitgliedstaat kann sich für einen Wirkstoff entscheiden, für den ein Zulassungsantrag bei der Behörde eingegangen ist, um so die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats für die Zwecke der Artikel 10 und 12 zu übernehmen.
Een lidstaat kan een werkzame stof waarvoor door de Autoriteit een aanvraag voor goedkeuring is ontvangen, uitkiezen om hiervoor de als rapporteur aangewezen lidstaat te worden voor de toepassing van de artikelen 10 en 12.

1. Bei Anträgen nach Artikel 8 und 9 wird das pädiatrische Prüfkonzept zusammen mit einem Antrag auf Billigung spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Teil I Abschnitt 5.2.3 des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Zulassungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 8 en 9 het plan voor pediatrisch onderzoek, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van de bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

Angesichts der Tatsache, dass das gleiche Plasmamaterial meist für mehrere Arzneimittel eingesetzt wird und dementsprechend ein erheblicher Teil des Dossiers des Zulassungsantrags auf eine große Zahl anderer Dossiers für vollkommen andere aus Plasma gewonnene Arzneimittel zutreffen kann, ist es sinnvoll, ein neues System einzurichten, das auf die Vereinfachung der Genehmigungsverfahren und späterer Änderungen von aus Plasma gewonnenen Humanarzneimitteln ausgerichtet ist.
Om er rekening mee te houden dat plasmamateriaal in de meeste gevallen voor verschillende geneesmiddelen wordt gebruikt, waardoor een aanzienlijk deel van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen gemeenschappelijk kan zijn met een groot aantal andere dossiers voor zeer verschillende uit plasma bereide geneesmiddelen, is het passend om een nieuw systeem in te stellen om de procedures voor de goedkeuring en voor latere wijzigingen van uit menselijk plasma bereide geneesmiddelen te vereenvoudigen.

Aufgrund der Besonderheiten der Arzneimittel für neuartige Therapien kann eine risikobasierte Vorgehensweise gewählt werden, um den Umfang der qualitätsbezogenen, nichtklinischen und klinischen Daten im Zulassungsantrag entsprechend den in Punkt 4 des Abschnitts „Einführung und allgemeine Grundlagen“ genannten wissenschaftlichen Leitlinien für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln zu bestimmen.
Vanwege de specifieke aard van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kan, overeenkomstig de wetenschappelijke richtsnoeren ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen waarnaar in punt 4 van de „Inleiding en algemene beginselen” wordt verwezen, aan de hand van een risicoanalyse worden bepaald in hoeverre kwalitatieve, niet-klinische en klinische gegevens in de vergunningaanvraag moeten worden opgenomen.