Vertaling van "zulassungsantrags festgelegt werden " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

die Umrechnungskurse sollen mit sechs signifikanten Stellen festgelegt werden
de omrekeningskoersen moeten in zes significante cijfers worden vastgesteld

Tag an dem die endgültigen Bedingungen festgelegt werden
pricing day

Jeder Mitgliedstaat legt die Sanktionen fest, die bei Verstößen gegen diese Verordnung verhängt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Bis zur Annahme etwa erforderlicher entsprechender Rechtsvorschriften finden im Fall von Verstößen gegen diese Verordnung die Sanktionen Anwendung, die von den Mitgliedstaaten zur Durchführung des Artikels [..] der Verordnung [... ] festgelegt wurden.
Elke lidstaat bepaalt welke sancties van toepassing zijn bij inbreuk op de bepalingen van deze verordening. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. In afwachting van de vaststelling, voor zover nodig, van hiertoe strekkende wetgeving gelden bij inbreuk op deze verordening, in voorkomend geval, de sancties die door de lidstaten zijn vastgesteld ter uitvoering van artikel [...] van Verordening [...].

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

6. Daten aus klinischen Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen gemäß den Standards entworfen, durchgeführt und berichtet wurden, die in den internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Registrierung von Tierarzneimitteln festgelegt sind.
6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Für die Anwendung von Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 übermittelt der Antragsteller zusammen mit den gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 dieses Anhangs erforderlichen Informationen auch Proben der Lebens- und Futtermittel und ihre Kontrollproben; Art und Größe werden vom EURL für den jeweiligen Zulassungsantrag festgelegt.
Met het oog op de toepassing van artikel 5, lid 3, onder j), en artikel 17, lid 3, onder j), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 verstrekt de aanvrager bij de indiening van de in de punten 1, 2 en 3 van deze bijlage voorgeschreven informatie ook monsters van de levensmiddelen en diervoeders en de bijbehorende controlemonsters; het EURL specificeert de voor een specifieke vergunningaanvraag te verstrekken soorten en aantallen monsters.

Diese Zeitpunkte sollten anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt werden, wobei die Informationen zu berücksichtigen sind, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, sowie die Informationen, die im Zuge der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, welche gemäß Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführt wurde.
Deze data moeten worden vastgesteld op basis van de tijd die naar schatting nodig is om een autorisatieaanvraag op te stellen, rekening houdend met de beschikbare informatie over de verschillende stoffen en met de informatie die wordt ontvangen tijdens de openbare raadpleging die overeenkomstig artikel 58, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 plaatsvindt.

Diese Zeitpunkte sollten anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt werden, wobei die Informationen zu berücksichtigen sind, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, und insbesondere die Informationen, die im Zuge der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, welche gemäß Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführt wurde.
Deze data moeten worden vastgesteld op basis van de tijd die naar schatting nodig is om een aanvraag voor de autorisatie voor te bereiden, rekening houdend met de beschikbare informatie over de verschillende stoffen en met name de informatie die wordt ontvangen tijdens de openbare raadpleging die overeenkomstig artikel 58, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 plaatsvindt.

Für die Anwendung von Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 übermittelt der Antragsteller zusammen mit den Informationen nach den Abschnitten 1, 2 und 3 dieses Anhangs auch Proben von Lebens- und Futtermitteln und ihre Kontrollproben; Art und Größe werden vom GRL für den jeweiligen Zulassungsantrag festgelegt.
Met het oog op de toepassing van artikel 5, lid 3, onder j), en artikel 17, lid 3, onder j), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 verstrekt de aanvrager bij de indiening van de in de punten 1, 2 en 3 van deze bijlage genoemde informatie ook monsters van de levensmiddelen en diervoeders en de bijbehorende controlemonsters; het CRL specificeert de voor een specifieke vergunningaanvraag te verstrekken soorten en aantallen monsters.

(2) Beim Abzug der HGR-Gebühren von der Gebühr für einen Zulassungsantrag oder einen Antrag auf Erweiterung einer Zulassung für ein Arzneimittel, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wurde, wird die in Absatz 1 genannte Ermäßigung nicht berücksichtigt, wenn diese Anträge von ein und demselben Antragsteller vorgelegt werden.
2. Met de in lid 1 bedoelde verlaging wordt geen rekening gehouden bij het berekenen van de aftrek van de MRL-vergoedingen van de vergoeding die verschuldigd is voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om een geneesmiddel dat de stof bevat waarvoor de desbetreffende MRL is vastgesteld en de aanvragen door dezelfde aanvrager worden ingediend.