Traduction de «zulassung oder änderung einer zulassung vorgelegt wurden » (Allemand → Néerlandais) :

In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden, und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation des bestehenden Produkts entwickelt wurden.
In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.

1. Unbeschadet der Anforderungen und Pflichten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU dürfen technische Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die ursprünglich zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder der Änderung einer Zulassung eingereicht wurden, von anderen Antragstellern, die eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen für ein Tierarzneimittel beantragen, nur in folgenden Fällen verwendet werden:
1. Onverminderd de voorschriften en verplichtingen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2010/63/EU, mag technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid die oorspronkelijk werd ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging daarvan, niet worden gebruikt door andere aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen of van een wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, tenzij:

(9) „klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis im Hinblick auf die Erlangung einer Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen.
9) "klinische proef": een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan.

(10) „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels für die Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen.
10) "preklinische studie": een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan.

Die zuständige Behörde gewährleistet die Anwendung der Bestimmungen dieser Verordnung in ihrem Hoheitsgebiet, auf alle in ihrem Hoheitsgebiet ausgeführten Handlungen und auf im Ausland ausgeführte Handlungen in Bezug auf Instrumente, die zum Handel an einem geregelten Markt zugelassen sind, für die eine Zulassung zum Handel auf einem solchen Markt beantragt wurde, die auf einer Versteigerungsplattform versteigert wurden oder die auf einem in ihrem Hoheitsgebiet betriebenen multilateralen oder organisierten Handelssystem gehandelt werden oder für die eine Zulassung zum Handel auf einem multilateralen Handelssystem in ihrem Hoheitsgebiet beantragt wurde.
De bevoegde autoriteit draagt er zorg voor dat de bepalingen van deze verordening worden toegepast op haar grondgebied, met betrekking tot alle handelingen die worden verricht op haar grondgebied, alsmede in het buitenland verrichte handelingen die betrekking hebben op instrumenten die toegelaten zijn tot de handel op een gereglementeerde markt, waarvoor een verzoek tot toelating tot de handel op een dergelijke markt is ingediend, worden geveild op een veiling of die worden verhandeld op een MTF of OTF, of waarvoor een verzoek is ingediend om toelating tot de handel op een MTF die op haar grondgebied actief is.

Für die Zwecke von Buchstabe a sollte die Relevanz der Änderung, die eine Mitteilung rechtfertigt, gegebenenfalls im Lichte der Angaben beurteilt werden, die bereits für die Registrierung als Unternehmen der Verteidigungsindustrie oder für die Erteilung einer Genehmigung im Bereich Verteidigungsgüter oder einer Herstellungserlaubnis vorgelegt wurden.
Voor de toepassing van punt a) moet de relevantie van de verandering die grond oplevert voor kennisgeving in voorkomend geval worden beoordeeld in het licht van de reeds verstrekte informatie voor de registratie als defensieonderneming of voor de verlening van een vergunning voor defensieactiviteiten of een productievergunning.

' 7. was die Zuständigkeiten der Flämischen Region im Bereich der Landwirtschaft betrifft, die Stoffe im Sinne von Artikel 1 von einer vorherigen Zulassung oder Ermächtigung durch den für Agrarpolitik und Seefischerei zuständigen flämischen Minister abhängig machen und die Bedingungen für die Gewährung, die Änderung und den Entzug dieser Zulassung oder Ermächtigung festlegen'.
' 7° voor wat betreft de landbouwbevoegdheden van het Vlaamse Gewest, de stoffen vermeld in artikel 1 aan de voorafgaande erkenning of machtiging van de Vlaamse minister, bevoegd voor het Landbouwbeleid en de Zeevisserij onderwerpen en de voorwaarden van verlening, wijziging en intrekking van deze erkenning of machtiging bepalen'.

§ 2 - Im Falle einer befristeten Zulassung von zwei Jahren muss der vom Leiharbeitsvermittler bei der Verwaltung eingereichte Erneuerungsantrag der Zulassung die Dokumente unter § 1 Nummer 1, 2, 9 bis 12 nicht mehr enthalten, es sei denn, die Verwaltung hat dies ausdrücklich beantragt oder es ist seit der Zulassung eine Änderung erfolgt.
§ 2 - Bij een tijdelijke erkenning van twee jaar hoeven de documenten bedoeld onder § 1, 1°, 2°, 9 tot 12° niet meer bij de verlengingsaanvraag worden gevoegd die het uitzendbureau bij het bestuur indient, behalve op uitdrukkelijk verzoek van het bestuur of bij wijziging sinds de erkenning.

Da es zu einer zeitlichen Verzögerung zwischen der Zulassung (oder der Änderung, der Aussetzung oder dem Widerruf der Zulassung) eines Kokzidiostatikums oder Histomonostatikums als Futtermittelzusatzstoff und der nachfolgenden Änderung der Höchstgehalte kommen kann, die im Anhang dieser Richtlinie festgelegt sind, sollten die Höchstgehalte an Kokzidiostatika oder Histomonostatika, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen werden, von den obengenannten Höchstgehalten unberührt bleiben.
Aangezien er enige tijd kan verstrijken tussen de verlening — dan wel wijziging, schorsing of intrekking — van een vergunning voor een coccidiostaticum of histomonostaticum als toevoegingsmiddel voor diervoeding en de daaruit voortvloeiende wijziging van de maximumgehalten in de bijlage bij deze richtlijn, moet deze richtlijn de gehalten aan de in het kader van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als toevoegingsmiddel toegelaten coccidiostatica of histomonostatica onverlet laten.