Traduction de «zulassung genehmigt oder » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

genehmigter oder anerkannter Instandhaltungsbetrieb
erkende onderhoudsorganisatie

1)Zulassung zur freiwilligen Versicherung oder freiwilligen Weiterversicherung | Beitritt bei der fortgesetzten freiwilligen oder fakultativen Versicherung
toelating tot de vrijwillige of facultatieve verzekering | toelating tot de vrijwillige of vrijwillig voortgezette verzekering

nicht in die Kanalisation oder die Umwelt ableiten,an genehmigte Sondermüllsammelstelle abgeben | S56
deze stof en de verpakking naar inzamelpunt voor gevaarlijk of bijzonder afval brengen | S56

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(9) Wird zur Schließung medizinischer Versorgungslücken das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung genehmigt oder gelten Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt intensiv überwacht werden.
(9) Wanneer in geval van een onvervulde medische behoefte een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of wanneer er bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel gelden, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend.

(9) Wird das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung genehmigt oder gelten Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt Gegenstand einer umfangreichen Überwachung sein.
(9) Wanneer een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of wanneer er bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel gelden, moet het geneesmiddel aan een intensief markttoezicht worden onderworpen.

(9) Wird das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung genehmigt oder gelten Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt intensiv überwacht werden.
(9) Wanneer een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of wanneer er bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel gelden, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend.

In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

9. Haben eine oder mehrere zuständige Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten nicht innerhalb von vier Monaten nach Eingang der in Absatz 6 genannten Unterlagen den Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts genehmigt, so teilen sie dies der Kommission, dem Antragsteller, der zuständigen Referenzbehörde und den zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten mit und übermitteln ihnen eine schriftliche Erklärung, in der das Biozidprodukt und seine Spezifikationen zusammen mit den Gründen genannt sind, weswegen sie die nationale Zulassung nicht oder nur eingeschränkt anerkennen wollen.
9. Indien een of meer bevoegde autoriteiten van andere betrokken lidstaten het beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken van het biocide niet binnen vier maanden na ontvangst van de in lid 6 bedoelde documenten hebben goedgekeurd, stellen zij de Commissie, de aanvrager, de initiële bevoegde autoriteit en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten hiervan in kennis en doen zij hen een toelichting toekomen met de naam en de specificaties van het biocide en de redenen voor de voorgestelde niet-erkenning of beperking van de nationale toelating.

Wenn jedoch das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung genehmigt wird oder Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels gelten, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt intensiv überwacht werden.
Wanneer een geneesmiddel echter is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of wanneer er bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel gelden, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend.

9. Wird das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung genehmigt oder gelten Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt intensiv überwacht werden.
9. Wanneer een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of wanneer er bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel gelden, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend.

6° binnen einem Jahr nach der Zulassung an einem Verbesserungsverfahren zur Steigerung der Qualität teilnehmen, oder auf Ehrenwort erklären, sich daran teilnehmen zu wollen, wobei dieses Verfahren von einer unabhängigen Stelle validiert und von dem " Office" genehmigt und anerkannt werden muss, und ein Instrument zur Diagnose und Uberwachung des Projekts des Verwertungsbetriebs darstellt;
6° ingebed zijn in of op erewoord verklaren zich binnen één jaar na de erkenning te laten inbedden in een vooruitgangsproces inzake kwaliteit, bekrachtigd door een onafhankelijke instantie die geaccrediteerd en erkend is door de Dienst en die een diagnose- en opvolgingsinstrument verstrekt ten behoeve van het kringloopproject;

4° er erbringt den Beweis, dass er nicht vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat, und dass der Umweltschaden durch eine Emission oder ein Ereignis nach dem 30. April 2007 verursacht worden ist, die bzw. das ausdrücklich genehmigt worden war, und alle Bedingungen einhielt, die mit einer zum Zeitpunkt der Emission oder des Ereignisses gültigen Genehmigung oder Zulassung verbunden sind.
4° hij levert het bewijs dat hij geen fout of nalatigheid begaan heeft en dat de milieuschade te wijten is aan een emissie of aan een gebeurtenis die na 30 april 2007 plaatsgevonden heeft, die uitdrukkelijk is toegelaten en die voldoet aan de voorwaarden i.v.m. een toestemming of een vergunning die van toepassing is op de datum van de emissie of gebeurtenis.

4° genehmigt, kontrolliert, suspendiert oder nimmt die Zulassung der Einrichtung zurück, oder ändert im Interesse der Allgemeinheit, und nachdem sie die Vertreter der zugelassenen Einrichtung angehört hat, die Bedingungen für Durchführung der im Abkommen erwähnten Aktivitäten;
4° verleent, controleert, schorst of trekt de erkenning van het organisme in of wijzigt op elk ogenblik, na de vertegenwoordiger van het erkende organisme te hebben gehoord, om redenen van algemeen belang, de voorwaarden voor de uitvoering van de activiteit, zoals voorzien in de erkenning;