Vertaling van "zulassung einer pädiatrischen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Entscheid über die Zulassung einer Person als Bürge
vonnis van aanneming van borgtocht

Zulassung einer Lokomotive
locomotiefrijvergunning

Börsenzulassung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Börsennotierung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Notierung | Zulassung von Wertpapieren zur Notierung an einer Wertpapierboerse
toelating tot de notering van effecten | toelating van effecten tot de officiële notering aan een effectenbeurs

Antrag auf Erweiterung einer Zulassung
aanvraag tot uitbreiding van een toelating

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(23) Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Zulassung einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, sollte der Zulassungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Zulassung der Indikation das Mittel in den Verkehr zu bringen und dabei die pädiatrischen Informationen zu berücksichtigen.
(23) Wanneer een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek heeft geleid tot de toelating van een pediatrische indicatie voor een geneesmiddel dat al voor andere indicaties in de handel is, moet de vergunninghouder worden verplicht het product binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van de indicatie met inachtneming van de pediatrische informatie in de handel te brengen.

(21) Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Zulassung einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, sollte der Zulassungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Zulassung der Indikation das Mittel in den Verkehr zu bringen und dabei die pädiatrischen Informationen zu berücksichtigen.
(21) Wanneer een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek heeft geleid tot de toelating van een pediatrische indicatie voor een geneesmiddel dat al voor andere indicaties in de handel is, moet de vergunninghouder worden verplicht het product binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van de indicatie met inachtneming van de pediatrische informatie in de handel te brengen.

Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Zulassungsinhaber dieses Arzneimittel möglichst innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Zulassung der pädiatrischen Indikation in den Verkehr und berücksichtigt dabei die pädiatrische Indikation, spätestens jedoch zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Zulassung.
De vergunninghouder brengt geneesmiddelen die reeds voor andere indicaties in de handel zijn en na voltooiing van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek voor een pediatrische indicatie worden toegelaten, voorzover mogelijk binnen een jaar maar ten laatste binnen twee jaar na de datum van toelating van de pediatrische indicatie ook voor die indicatie in de handel.

Anträge auf Zulassung mit einer pädiatrischen Indikation;
in aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen die een pediatrische indicatie omvat;

Anträge auf Aufnahme einer pädiatrischen Indikation in eine bestehende Zulassung;
in aanvragen tot opname van een pediatrische indicatie in een bestaande vergunning voor het in de handel brengen;

die Auflage, dass bei Stellung des Zulassungsantrags Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen müssen, die das Ergebnis eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts sind ein System von Freistellungen von dieser Auflage für jene Arzneimittel, die für Kinder wahrscheinlich nicht von Nutzen sind Ein System von Zurückstellungen von dieser Auflage, um dafür zu sorgen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn dies unbedenklich ist, und dass diese Auflage nicht zu einer Verzögerung der Zulassung von Arzneimitteln für Erwachsene führt
een voorschrift dat in vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen gegevens over het gebruik bij kinderen moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen ; een vrijstellingssysteem voor geneesmiddelen waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij voordeel voor kinderen opleveren; een opschortingssysteem om te waarborgen dat geneesmiddelen uitsluitend bij kinderen worden getest wanneer dit op veilige wijze mogelijk is en om te voorkomen dat dit voorschrift de toelating van geneesmiddelen voor volwassenen vertraagt.

Zentrale Anforderung hierbei ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts als Teil des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen. Als Anreize vorgesehen sind verlängerte Exklusivrechte oder für patentfreie Arzneimittel die Einführung eines neuen Zulassungstyps (einer speziellen Zulassung für die pädiatrische Verwendung).
De voornaamste verplichting is dat als onderdeel van de procedure tot het verkrijgen van een handelsvergunning een plan voor pediatrisch onderzoek wordt voorgelegd. Tevens worden er stimulansen gegeven in de vorm van de verlenging van exclusieve rechten of, voor generieke geneesmiddelen, de invoering van een nieuwsoortige handelsvergunning, "vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik" genoemd.