Vertaling van "zulassung bereits erteilt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Muster,für das die Bauartgenehmigung bereits erteilt ist | zugelassenes Muster
goedgekeurd model

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(3) Wurde die Zulassung bereits erteilt und hat der Inhaber der Zulassung binnen 30 Tagen ab Übermittlung der Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels den geografischen Geltungsbereich der Zulassung nicht bestätigt, so wird die Zulassung entsprechend geändert.
3. Indien de vergunning reeds is verleend en de vergunninghouder binnen 30 dagen vanaf de mededeling van de in lid 1 van dit artikel bedoelde eis het geografische toepassingsgebied van de vergunning niet heeft bevestigd, wordt de vergunning dienovereenkomstig gewijzigd.

3. Wurde die Zulassung bereits erteilt und hat der Inhaber der Zulassung binnen 30 Tagen ab Übermittlung des Ersuchens gemäß Absatz 1 den geografischen Geltungsbereich der Zulassung nicht gebilligt , so wird die Zulassung entsprechend geändert .
3. Indien de vergunning reeds is verleend en de vergunninghouder binnen 30 dagen vanaf de indiening van de in lid 1 van dit artikel bedoelde eis het geografische toepassingsgebied van de vergunning niet heeft bevestigd , wordt de vergunning dienovereenkomstig gewijzigd .

3. Wurde die Zulassung bereits erteilt und hat der Inhaber der Zulassung binnen 30 Tagen ab Übermittlung der Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels dieser Aufforderung ausdrücklich oder stillschweigend zugestimmt, so gilt die Zulassung in der vom Inhaber der Zulassung gebilligten Form.
3. Indien de vergunning reeds is verleend en de vergunninghouder binnen 30 dagen vanaf de indiening van het in lid 1 van dit artikel bedoelde verzoek uitdrukkelijk of stilzwijgend met dat verzoek heeft ingestemd, wordt de vergunning verleend in de versie waarmee de vergunninghouder heeft ingestemd.

(10a) Um die Einhaltung dieser Fristen zu ermöglichen, kann es für die Antragsteller nützlich sein, bereits bevor die Zulassung offiziell erteilt ist, Verfahren zur Preisgenehmigung oder zur Aufnahme eines Arzneimittels in die staatlichen Krankenversicherungssysteme einzuleiten.
(10 bis) Om de naleving van deze termijnen te vergemakkelijken, kunnen aanvragers er baat bij hebben om de procedures voor de goedkeuring van een prijs of voor de opneming van een geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg nog vóór de officiële toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, op gang te brengen.

(10a) Um die Einhaltung dieser Fristen zu ermöglichen, kann es für die Antragsteller nützlich sein, bereits bevor der Zulassung offiziell erteilt ist, Verfahren zur Preisgenehmigung oder zur Aufnahme eines Arzneimittels in die staatlichen Krankenversicherungssysteme einzuleiten.
(10 bis) Om de naleving van deze termijnen te vergemakkelijken, kunnen aanvragers er baat bij hebben om de procedures voor de goedkeuring van een prijs of voor de opneming van een geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg nog vóór de officiële toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, op gang te brengen.

Obwohl sie die gleiche Wirkung haben, beziehen sich der Entzug, die Aufhebung und der Verzicht auf die Zulassung auf verschiedene Situationen und sollten daher getrennt behandelt werden (So können zum Beispiel Gründe für einen Entzug eintreten, nachdem die Zulassung ordnungsgemäß erteilt wurde, wohingegen es im Falle einer nicht ordnungsgemäßen Erteilung der Zulassung zu einer Aufhebung kommt, das heißt der Grund der Aufhebung bestand bereits vor der Erteilung der Zulassung).
Hoewel intrekking, annulering en beëindiging door vergunninghouder dezelfde effecten produceren, gaat het om verschillende situaties die apart behandeld moeten worden (Bijvoorbeeld: de oorzaken van intrekking doen zich voor na het wettelijk verkrijgen van de vergunning, terwijl van annulering sprake is als deze onwettig is verkregen, dus met oorzaken voorafgaand aan de vergunningverlening.)

(2) Für ein bereits in der Gemeinschaftsliste aufgeführtes Lebensmittelenzym, das aus anderen unter die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 fallenden Ausgangsstoffen hergestellt wurde, ist keine neue Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung erforderlich, sofern für die neuen Ausgangsstoffe eine Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erteilt wurde und sofern das Lebensmittelenzym den gemäß der vorliegenden Verordnung erstellten Spezifikationen entspricht.
2. Indien een voedingsenzym dat reeds in de communautaire lijst is opgenomen, wordt bereid uit ander uitgangsmateriaal dat binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 valt, is er geen nieuwe goedkeuring vereist overeenkomstig deze verordening, mits het nieuwe uitgangsmateriaal valt onder een goedkeuring overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 en het voedingsenzym voldoet aan de specificaties die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.

Ein bereits in der Gemeinschaftsliste gemäß dieser Verordnung aufgeführtes Lebensmittelenzym, das mit Produktionsmethoden oder Ausgangsstoffen hergestellt wird, die sich wesentlich von denjenigen unterscheiden, die in die Risikobewertung durch die Behörde einbezogen wurden, oder sich von denjenigen unterscheiden, auf die sich die gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassung sowie die entsprechenden Spezifikationen beziehen, sollte der Behörde zur Bewertung vorgelegt werden.
Een voedingsenzym dat reeds in de communautaire lijst overeenkomstig deze verordening is opgenomen en dat wordt bereid volgens productiemethoden of met gebruikmaking van uitgangsmaterialen die sterk verschillen van die welke in de risicobeoordeling van de Autoriteit zijn beoordeeld of verschillen van die welke onder de goedkeuring en de specificaties overeenkomstig deze verordening vallen, dient aan een evaluatie door de Autoriteit te worden onderworpen.

Den administrativen Daten sind Abschriften der in Artikel 40 festgelegten Herstellungserlaubnis sowie eine Liste der Länder, in denen bereits eine Zulassung erteilt wurde, Abschriften aller von den Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 und schließlich eine Liste von Ländern, in denen ein Antrag gestellt wurde, beizufügen.
Bij de administratieve gegevens voegt de aanvrager kopieën van de vergunning voor de vervaardiging, zoals gedefinieerd in artikel 40, alsmede een lijst van landen waar een vergunning is verleend, kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, zoals die door de lidstaten zijn goedgekeurd, en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.