Traduction de «zulassung als solche erforderlichen studien » (Allemand → Néerlandais) :

Die für die Anträge auf regulatorische Zulassung als solche erforderlichen Studien fallen nicht darunter.
Het omvat geen studies die nodig zijn voor op grond van regelgeving vereiste kennisgevingen.

Die Durchführung der erforderlichen Studien, Tests und Prüfungen mit Blick auf die Beantragung einer Zulassung gemäß Artikel 16 und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen stehen nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten und aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten.
Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 16 en de daaruit voortvloeiende praktische verplichtingen worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten in verband met octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen.

Ein solches Schema gewährleistet, dass das einheitliche Registrierungsformular alle erforderlichen Angaben über den Emittenten enthält, sodass ein und dasselbe einheitliche Registrierungsformular in gleicher Weise für das anschließende öffentliche Angebot oder die Zulassung zum Handel an einem geregelten Markt von Dividendenwerten oder Nichtdividendenwerten verwendet werden kann.
Een dergelijk model garandeert dat het universele registratiedocument alle noodzakelijke informatie over de uitgevende instelling bevat, zodat hetzelfde universele registratiedocument eveneens kan worden gebruikt voor een volgende aanbieding aan het publiek of toelating tot de handel op een gereglementeerde markt van effecten met of zonder aandelenkarakter.

(1) Für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat der Behörde eine Liste der für die Erstzulassung, Änderung der Zulassungsbedingungen oder Erneuerung der Zulassung erforderlichen Test- und Studienberichte und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Tests und Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit des Stoffes und seiner Unbedenklichkeit für Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt, wobei die Behörde sowohl die Liste als auch die Zusammenfassung der Öffentlichkeit zur Verfügung stellt ; diese Dokumente werden gleichzeitig mit dem in Artikel 13 vorgesehenen Entwurf des Bewertungsberichts veröffentlicht.
1. Voor elke werkzame stof, elke beschermstof en elk synergistisch middel zendt de als rapporteur aangewezen lidstaat een lijst van de test- en studieverslagen ▐die nodig zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een verlenging van de goedkeuring, alsmede een samenvatting van de resultaten van de test- en studieverslagen om de efficiëntie van de stof en de schadeloosheid ervan voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen, toe aan de Autoriteit, die deze op het moment van de publicatie van het ontwerpbeoordelingsverslag ingevolge artikel 13 ter beschikking van het publiek stelt .

1.1. Während der Bewertung und Entscheidungsfindung gemäß der Artikel 4 bis 22 arbeiten der berichterstattende Mitgliedstaat und die Behörde mit den Antragstellern zusammen, um jede Frage bezüglich des Dossiers schnell klären bzw. frühestmöglich alle für die Bewertung des Dossiers eventuell erforderlichen zusätzlichen Studien identifizieren zu können; dazu gehören auch Informationen, durch die sich eine Einschränkung der Zulassung, Änderungen der vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels oder Änderungen seiner Art oder Zusammensetzung im Hinblick auf die umfassende Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung erübrigen würden.
1.1. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin in de artikelen 4 tot en met 22 is voorzien, werken de als rapporteur aangewezen lidstaat en de Autoriteit met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium aan te geven welk aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor de beoordeling van het dossier, inclusief informatie om een beperking van de goedkeuring overbodig te maken, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te veranderen zodat volledig aan de eisen van deze verordening wordt voldaan.

Art. 3 - Neben den erforderlichen Zulassungen in Sachen Erstellung von Plänen wird der Autor der Umweltverträglichkeitsprüfung in Sachen Lärm für die Kategorien 1 und 3 zugelassen sein oder diesen Teil der Studie einem Büro, das über eine solche Zulassung verfügt, weitervergeben müssen.
Art. 3. Naast de vereiste erkenningen voor de opstelling van plannen moet de auteur van het effectenonderzoek erkend zijn voor geluidshinder in de categorieën 1 en 3 of het deel geluidsonderzoek in onderaanneming geven aan een als dusdanig erkend kantoor.

Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 5 Absätze 3 und 5 sowie Artikel 17 Absätze 3 und 5 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem Zulassungsinhaber vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
De wetenschappelijke gegevens en de andere informatie vereist in het dossier van de aanvraag overeenkomstig artikel 5, leden 3 en 5, en artikel 17, leden 3 en 5, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de vergunninghouder is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt.

(1) Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 7 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
1. De wetenschappelijke en andere gegevens die overeenkomstig artikel 7 in het dossier van de aanvraag zijn opgenomen, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens wel mogen worden gebruikt.