Traduction de «zugängliche fassung des beurteilungsberichts oder aktualisierte fassungen dieser dokumente » (Allemand → Néerlandais) :

(13) Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Patienten sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts oder aktualisierte Fassungen dieser Dokumente sollten der Genehmigung durch die zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen.
(13) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor de patiënt van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten dienen door de bevoegde autoriteiten te worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.

(11a) Die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts oder aktualisierte Fassungen dieser Dokumente müssen von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt werden.
(11 bis) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten worden door de bevoegde autoriteiten goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.

Diese Informationen umfassen unter anderem die neueste Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Patienten des Arzneimittels in der von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ihrer Verlängerung genehmigten Form sowie die neueste, öffentlich zugängliche Fassung des von den zuständigen Behörden erstellten Beurteilungsberichts und aktualisierte <b class=yellow2>Fassungen dieses Berichts;
Dergelijke informatie omvat, maar blijft niet beperkt tot de meest recente samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de verlenging ervan, alsmede de meest recente, openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld, en de bijwerking ervan;

Diese Informationen umfassen unter anderem die neueste Zusammenfassung der Merkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Arzneimittels in der von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ihrer Verlängerung genehmigten Form sowie die neueste, öffentlich zugängliche Fassung des von den zuständigen Behörden erstellten Beurteilungsberichts und aktualisierte Fassungen dieses Berichts;
Dergelijke informatie omvat, maar blijft niet beperkt tot de meest recente samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de verlenging ervan, alsmede de meest recente, openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld, en de bijwerking ervan; ,