Vertaling van "zugelassenes arzneimittel vorgesehen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten

zentral zugelassenes Arzneimittel
gecentraliseerd middel

Ausfuhrbescheinigungen für zentral zugelassene Arzneimittel
uitvoercertificaten voor geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Um die Arzneimittel, die für die Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe zugelassen werden, erkennen und ihre Verschreibung ermöglichen zu können, sollte vorgesehen werden, dass das Etikett von derart zugelassenen Arzneimitteln ein Symbol tragen muss, das von der Kommission nach Empfehlung des Pädiatrieausschusses noch ausgewählt wird.
Om geneesmiddelen die voor gebruik bij de pediatrische populatie zijn toegelaten te onderscheiden, en het voorschrijven daarvan mogelijk te maken, dient te worden bepaald dat het etiket van geneesmiddelen waaraan een indicatie voor gebruik bij de pediatrische populatie is toegekend, een door de Commissie op aanbeveling van het Comité pediatrie vast te stellen symbool draagt.

Im derzeitigen System ist in den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 (Erwägungsgrund 8) und Nr. 1085/2003 (Erwägungsgrund 6) die Möglichkeit zur Einreichung eines eigenen vollständigen Zulassungsantrags für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel vorgesehen.
Volgens het bestaande systeem voorzien Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid bij uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen een afzonderlijke, volledige aanvraag voor een vergunning in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.

Nach der derzeitigen Regelung ist in den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 (Erwägung 8) und Nr. 1085/2003 (Erwägung 6) für den Fall der Erweiterung der Zulassung die Möglichkeit vorgesehen, einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen.
Volgens de bestaande regeling voorzien Verordening (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en Verordening nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid om voor vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen een afzonderlijke, volledige aanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.

Dazu gehören Arzneimittel, die von den Mitgliedstaaten im Rahmen des Systems der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, das in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist.
Dit betreft ook geneesmiddelen die door de lidstaten zijn toegelaten in het kader van de wederzijdse erkenning overeenkomstig titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.

Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, und dass sie nach der Meldung von Nebenwirkungen die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller zu treffen hat, und überwacht, dass die Literatur entsprechend aktualisiert wird .
In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het „bureau” genoemd, wordt gecontroleerd en dat het bureau toeziet op de maatregelen die de fabrikant moet treffen en op de actualisering van de literatuur na de kennisgeving van bijwerkingen .

Die derzeitigen Berichtsvorschriften gelten gleichermaßen für alle Arzneimittel, unabhängig von den bekannten Risiken, die Fallberichte werden mehreren Behörden vorgelegt, falls das betreffende Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen ist, und verursachen Doppelbeurteilungen, da nicht vorgesehen ist, Beurteilungen nach Arzneimitteln oder Wirkstoffen zusammenzufassen.
De huidige meldingsvoorschriften zijn van toepassing op alle geneesmiddelen, ongeacht de bekende risico’s ervan, en wanneer een geneesmiddel in meerdere lidstaten is toegelaten, worden de meldingen bij verschillende autoriteiten ingediend. Dit leidt tot dubbele beoordelingen, aangezien er geen bepalingen zijn betreffende de bundeling van de beoordelingen voor dezelfde geneesmiddelen of stoffen.

(18) Um die Arzneimittel, die für die Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe zugelassen werden, erkennen und ihre Verschreibung ermöglichen zu können, sollte vorgesehen werden, dass das Etikett von derart zugelassenen Arzneimitteln ein Symbol tragen muss, das von der Kommission nach Empfehlung des Pädiatrieausschusses noch ausgewählt wird.
(18) Om geneesmiddelen die voor gebruik bij de pediatrische populatie zijn toegelaten te onderscheiden, en het voorschrijven daarvan mogelijk te maken, dient te worden bepaald dat het etiket van geneesmiddelen waaraan een indicatie voor gebruik bij de pediatrische populatie is toegekend, een door de Commissie op aanbeveling van het Comité pediatrie vast te stellen symbool draagt.

iii) das Tierarzneimittel gleicht im Wesentlichen einem Tierarzneimittel, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist. Dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel handelt, bei dem das in Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates(13) vorgesehene Verfahren angewandt wurde.
iii) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht. Deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(13) ingestelde procedure.

Gemäss dem ersten Teil des Klagegrundes unterlägen die in Belgien niedergelassenen Tierärzte aufgrund der angefochtenen Bestimmung einer unzulässigen ungleichen Behandlung, und zwar einerseits gegenüber den in Belgien niedergelassenen Apothekern, die eine öffentliche Apotheke führten, und andererseits gegenüber den in den Nachbarländern niedergelassenen Tierärzten, « die der Zuständigkeit ihrer eigenen nationalen Gesetzgebung unterliegen, wonach solche fallweise nach Rezept zubereiteten Arzneimittel unter bestimmten Bedingungen doch zugelassen sind unter Einhaltung der Artikel 2, 4 und 24 der EWG-Richtlinie 81/851/EWG vom 28. September 1981 (und des darin vorgesehenen Zulassungssystems, das nicht den Apotheken vorbehalten ist) (was vor allem in den Grenzgebieten, insbesondere was die Heimtiere betrifft, zur Folge hat, dass man die unmittelbar an der anderen Seite der Grenze niedergelassenen Tierärzte häufig in Anspruch nimmt), und die auch, ohne in unserem Land niedergelassen zu sein, frei ihre Leistungen als Tierarzt erbringen können, wenn sie in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassen sind und die Bedingungen von Kapitel III des königlichen Erlasses vom 23. Juni 1981 über Massnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts und der freien Erbringung von Dienstleistungen der Tierärzte in seiner jetzigen abgeänderten Fassung (siehe Artikel 1 § 1 Nr. 2 dieses königlichen Erlasses) erfüllen, das heisst mittels der in Artikel 4 § 1 desselben königlichen Erlasses vorgesehen Erklärung, und selbst, wenn es sich nicht um regelmässige Leistungen handelt, ohne im besonderen Register des zuständigen Regionalrates der Tierärztekammer eingetragen zu sein ».
Volgens het eerste onderdeel van het middel ondergaan de in België gevestigde dierenartsen door de bestreden bepaling een ongeoorloofde ongelijke behandeling ten opzichte van, enerzijds, de in België gevestigde apothekers die een publieke officina houden en, anderzijds, de in de buurlanden gevestigde dierenartsen « die ressorteren onder hun eigen nationale wetgeving, alwaar dergelijke ex tempore bereidingen onder verschillende voorwaarden, in acht genomen de artikelen 2, 4 en 24 van de EEG-richtlijn 81/851/EEG van 28 september 1981 (en het aldaar bepaalde vergunningsstelsel, dat niet voorbehouden is aan apothekers) wel zijn toegelaten (hetgeen met name in de grensstreek meebrengt, inzonderheid wat gezelschapsdieren aangaat, dat veelvuldig beroep gedaan wordt op onmiddellijk over de grens gevestigde dierenartsen) en die ook hier te lande, zonder er gevestigd te zijn, vrij hun diensten als dierenarts mogen verrichten indien ze gevestigd zijn in een andere Lidstaat en voldoen aan de voorwaarden van hoofdstuk III van het K.B. van 23 juni 1981 houdende maatregelen tot vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging en het vrij verrichten van diensten van dierenartsen, zoals gewijzigd tot op heden (zie art. 1, § 1, 2° van dat K.B.), d.i. mits de verklaring te doen bedoeld onder art. 4, § 1 van datzelfde K.B. en zelfs, mits het niet gaat om regelmatige diensten, zonder ingeschreven te zijn in het bijzonder register bij de bevoegde regionale Raad van de Orde der dierenartsen ».