Traduction de «zugelassenes arzneimittel seine » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Ausfuhrbescheinigungen für zentral zugelassene Arzneimittel
uitvoercertificaten voor geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning

zentral zugelassenes Arzneimittel
gecentraliseerd middel

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

(62) Wenn ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist und in diesem Mitgliedstaat von einem Mitglied eines regulierten Tiergesundheitsberufs für ein bestimmtes Tier oder eine bestimmte Gruppe von Tieren verschrieben wurde, sollte eine Anerkennung der Verschreibung und die Abgabe des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat grundsätzlich möglich sein.
(62) Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een beoefenaar van een gereglementeerd diergezondheidsberoep, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn.

Wurde ein Prüf- oder ein Hilfspräparat bereits als zugelassenes Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates in Verkehr gebracht, sollte bei klinischen Prüfungen ohne Verblindung des Etiketts grundsätzlich keine zusätzliche Etikettierung vorgeschrieben sein.
Als het geneesmiddel voor onderzoek of het auxiliaire geneesmiddel al als toegelaten geneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad in de handel is gebracht, moet voor klinische proeven waarbij het etiket niet geblindeerd wordt gewoonlijk geen aanvullende etikettering worden voorgeschreven.

Wenn ich richtig verstanden habe, scheinen Kommission und die Berichterstatterin darin übereinzustimmen, dass es möglich sein soll, dass ein zugelassenes Arzneimittel seine Handelsbezeichnung völlig ändern kann, wenn festgestellt wird, dass es einen neuen pathologischen Anwendungsbereich abdeckt.
De Commissie en de rapporteur lijken het er in mijn ogen over eens dat het mogelijk zou moeten zijn om de naam van een medicijn waarvoor reeds een vergunning is verleend, volledig te veranderen wanneer blijkt dat het toegepast kan worden op een ander ziektebeeld.

Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erforderlich sein.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht erforderlich sein.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

(a) die Erklärung: „Dieses neu zugelassene Arzneimittel wird intensiv überwacht, um seine Nebenwirkungen besser zu erforschen.
(a) de volgende verklaring: “Dit onlangs toegelaten geneesmiddel staat onder intensief toezicht om meer kennis te verwerven over de ongewenste gevolgen.

i) dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das in dem Mitgliedsstaat, in dem der Antrag gestellt wird, bereits zugelassen ist und dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Orginalarzneimittels seine Zustimmung erteilt hat, dass die mit dem Zulassungsantrag des Orginalarzneimittels vorgelegten toxikologischen, pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zur Prüfung des gestellten Antrags herangezogen werden; oder
i) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel wordt benut,