Traduction de «zugelassenen entwurf bedürfen einer zusätzlichen zulassung durch » (Allemand → Néerlandais) :

Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung durch die benannte Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung des Gerätes beeinträchtigen können.
Voor deze wijzigingen moet aanvullende goedkeuring worden verleend door de aangemelde instantie die het certificaat van EG-ontwerp-onderzoek heeft afgegeven wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming met de essentiële eisen van deze richtlijn, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring of de voorgeschreven gebruiksomstandigheden van het instrument.

Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Produkts beeinträchtigen können.
Wijzigingen van het goedgekeurde ontwerp moeten additionele goedkeuring verkrijgen van de aangemelde instantie die de verklaring van ontwerpkeuring heeft afgegeven, wanneer deze wijzigingen de conformiteit met de eisen van de TSI of de voorgeschreven gebruiksvoorwaarden van het product beïnvloeden.

(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung Sicherheitsbedingungen unterliegen.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 1 oder mit den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Bauteils beeinträchtigen können.
Voor wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp moet aanvullende goedkeuring worden verleend door de aangemelde instantie die het certificaat van EG-ontwerp-onderzoek heeft afgegeven, indien dergelijke wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming met de essentiële eisen bedoeld in artikel 3, lid 1, van deze richtlijn of de voor de component voorgeschreven gebruiksomstandigheden.

22. APRIL 2004 - Erlass der Wallonischen Regierung über die endgültige Verabschiedung der Revision des Sektorenplans Huy-Waremme zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in Sprimont (Louveigné) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets " Damré" (Karte 49/3N) Die Wallonische Regierung, Auf Grund des Wallonischen Gesetzbuchs über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe, insbesondere Art. 22, 23, 30, 35, 37, 41 bis 46 und 115; Auf Grund des Entwicklungsschemas des regionalen Raums (SDER), das von der Regierung am 27. Mai 1999 verabschiedet wurde; Auf Grund des Erlasses des Wallonischen Regionalrats vom 20. November 1981 über die Festlegung des Sektorenplans Huy-Waremme; Auf Grund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. Oktober 2002 über den Entschluss zur Revision des Sektorenplans Huy-Waremme sowie über die Verabschiedung des Vorentwurfs zur Abänderung des Plans zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in Sprimont (Louveigné) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets " Damré" (Karte 49/3N); Auf Grund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. September 2003 über die Verabschiedung des Entwurfs zur Abänderung des Plans zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in Sprimont (Louveigné) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets " Damré" (Karte 49/3N); Auf Grund der Einsprüche und Anmerkungen, die im Laufe der öffentlichen Umfrage zwischen dem 27. Oktober und dem 10. Dezember 2003 in Sprimont vorgebracht wurden und sich um folgende Bereiche drehen: - Beeinträchtigung der Landwirte durch das Projekt; - Eingrenzung des Projekts; - Abfluss der Abwasser des Standorts; - Mobilität; Auf Grund der positiven Stellungnahme des Gemeinderats Sprimont vom 30. Dezember 2003; Auf Grund der positiven Stellungnahme zur Revision des Sektorenplans Lüttich zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in Sprimont (Louveigné) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets " Damré" (Taf ...
2 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan Hoei-Borgworm met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré » (blad 49/3N) De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium, o.a. artikelen 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het Schéma de développement de l'espace régional (SDER) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het besluit van de Waalse Gewestexecutieve van 20 november 1981 tot vaststelling van het gewestplan Hoei-Borgworm; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot besluit van de herziening van het gewestplan Hoei-Borgworm en tot goedkeuring van het voorontwerp van wijziging van plan met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré » (plaat 49/3N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 tot goedkeuring van het ontwerp van wijziging van plan met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré » (plaat 49/3N); Gelet op de klachten en opmerkingen geformuleerd tijdens het openbare onderzoek dat werd gevoerd te Sprimont tussen 27 oktober en 10 december 2003, aangaande volgende thema's : - door het ontwerp berokkende schade aan de landbouwers; - afbakening van het ontwerp; - afwatering van de site; - de mobiliteit; Gelet op het gunstige advies van de gemeenteraad van Sprimont van 30 december 2003; Gelet op het gunstige advies inzake de herziening van het gewestplan van Luik met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte te Sprimont (Louveigné), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van « Damré », (plaat 49/3N) uitgevaardigd door de Gewestelijke commis ...