Traduction de «zugelassene tierarzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität der Ausschüsse für Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel | gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des Ausschusses für Arzneispezialitäten und des Ausschusses für Tierarzneimittel | gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

homöopathisches Tierarzneimittel | homöopatisches Tierarzneimittel
homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

vorbeugendes Tierarzneimittel
geneesmiddel bestemd voor dieren met preventief karakter

chemisch-synthetisches allopathisches Tierarzneimittel
chemisch gesynthetiseerd allopathisch diergeneesmiddel

Tierarzneimittel
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

Tierarzneimittel
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

zugelassener Grenzübergang
aangewezen grensdoorlaatpost

zugelassene Medikamente für Tiere verschreiben und verabreichen
gelicentieerde dierenmedicatie beheren | gelicentieerde diergeneesmiddelen beheren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Abweichend von Artikel 69 sind vor dem 20. Juli 2000 zugelassene Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel, die nach diesem Datum zugelassen, jedoch bei der Umweltverträglichkeitsprüfung als potenziell umweltschädlich eingestuft wurden, einer Neubewertung zu unterziehen, bevor eine harmonisierte Fachinformation erstellt wird.
3. In afwijking van artikel 69 moet een herbeoordeling worden uitgevoerd van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend vóór 20 juli 2000 en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor na die datum een vergunning is verleend maar die bij een milieurisicobeoordeling als mogelijk schadelijk voor het milieu zijn aangemerkt, voordat een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld.

(22) „Pharmakovigilanz-Stammdokumentation“ eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Tierarzneimittel anwendet.
22) "basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem": een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.

(b) das geprüfte Produkt ein zugelassenes Tierarzneimittel für andere Zieltierarten als die in der klinischen Prüfung verwendete, der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart ist und die gemäß Artikel 117 festgelegte Wartezeit eingehalten wurde.
b) het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor andere dan de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende doeldiersoorten en de wachttermijn overeenkomstig artikel 117 is nageleefd.

(17) Es kann jedoch Situationen geben, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist.
(17) Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend.

36. fordert, in Anbetracht der unterschiedlichen Analysemethoden, die in den einzelnen Mitgliedstaaten angewandt werden, für in der Europäischen Union zugelassene Tierarzneimittel einen vorläufigen Schwellenwert (Referenzwert für Maßnahmen) von 10 ppb festzulegen;
36. dringt aan op een voorlopige actiedrempel (RPA) van 10 ppb voor in de Europese Unie toegelaten diergeneeskundige producten, gezien de verschillende analysemethoden in de diverse lidstaten;

(2) Trotz des Verfahrens der Artikel 10 und 11 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (des "Kaskadenverfahrens") , das die Behandlung von Tieren in den Fällen ermöglicht, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel zur Verfügung steht, besteht weiterhin ein erheblicher ungedeckter therapeutischer Bedarf an Tierarzneimitteln in der Europäischen Union.
(2) Ondanks het bestaan van de procedure, vastgelegd in de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (gekend als "cascadeprocedure") om dieren te kunnen behandelen wanneer voor geen enkel geschikt diergeneesmiddel een vergunning is verleend, is er in de Europese Unie nog steeds een grote therapeutische behoefte aan diergeneesmiddelen waaraan niet is voldaan .

WEIST AUF die Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, insbesondere die Artikel 7 und 8, HIN; STELLT FEST, dass spezifische Rechtsvorschriften bestehen, die Flexibilität bezüglich des Umfangs der Datenanforderungen bieten und eine beschleunigte Zulassung von Grippeimpfstoffen ermöglichen, sobald eine Pandemie offiziell als solche erklärt wurde, und dass die Kommission mehrere Grippeimpfstoffe zugelassen hat, die jeweils an eine konkrete Pandemie anzupassen sind;
MEMOREERT Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen, en in het bijzonder de artikelen 7 en 8; STELT VAST dat er specifieke wettelijke bepalingen bestaan die flexibiliteit bieden qua gegevensvereisten en die voorzien in de mogelijkheid van een versnelde vergunning voor influenzavaccins na het uitroepen van de pandemie, en dat de Commissie diverse influenzavaccins heeft toegelaten waarin wijzigingen zullen moeten worden aangebracht als antwoord op een concrete pandemie;

Für die Ersten ist die Beibehaltung der Prioritäten in absteigender Reihenfolge („Kaskadenregelung“) vorgesehen, d.h. dass als Ersatz entweder ein anderes Tierarzneimittel oder, falls nicht vorhanden, ein Humanarzneimittel oder ein in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenes Tierarzneimittel, oder als letzte Möglichkeit, ein eigens zubereitetes Arzneimittel verwendet werden kann.
Voor de eerste categorie is het de bedoeling in principe vast te houden aan het systeem van successieve prioriteiten (de "cascade"-regeling), waarbij achtereenvolgens gebruik kan worden gemaakt van een ander veterinair geneesmiddel, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, van een in een andere lidstaat goedgekeurd veterinair medicament, dan wel in laatste instantie van een extemporaneus preparaat.

Um die Annahme von Verwaltungsentscheidungen über in der Gemeinschaft zugelassene Tierarzneimittel unter Berücksichtigung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die unter normalen Gebrauchsbedingungen auftreten, sicherzustellen, richten die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System für Tierarzneimittel ein.
Teneinde te waarborgen dat inzake binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de geëigende administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking in.