Traduction de «zugelassene tierarzneimittel unter » (Allemand → Néerlandais) :

Zur Gewährleistung der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel für Erkrankungen von der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren erwägt die Agentur — unter Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen — bei der Erstellung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Empfehlungen für das Risikomanagement, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel oder die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel oder auf andere Tierarten anzuwenden.
Om te waarborgen dat toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten, overweegt het bureau, onder waarborging van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens, bij de uitvoering van wetenschappelijke risicobeoordelingen en de opstelling van aanbevelingen inzake risicomanagement maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.

(41) Die meisten der Tierarzneimittel auf dem Markt wurden unter nationalen Verfahren zugelassen.
(41) Voor de meeste geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel zijn is een vergunning verleend volgens de nationale procedure.

Unter bestimmten Bedingungen dürfen die Tierärzte, die in einem anderen Mitgliedstaat Dienste erbringen, kleine Mengen gebrauchsfertiger Tierarzneimittel (ausgenommen immunologische Tierarzneimittel) in den Gastmitgliedstaat mitführen, auch wenn diese Tierarzneimittel dort nicht zugelassen sind.
Onder bepaalde voorwaarden mogen dierenartsen die diensten verlenen in een andere lidstaat kleine hoeveelheden geprefabriceerde diergeneesmiddelen (met uitzondering van immunologische geneesmiddelen) naar die lidstaat meenemen, ook al zijn die daar niet toegelaten.

In dem Bestreben, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, und unter Beachtung der in Artikel 6 festgelegten Grundsätze erwägt der Ausschuss zur Gewährleistung der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel für die Behandlung von Erkrankungen von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten bei der Erstellung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Empfehlungen für das Risikomanagement die Anwendung
Om te waarborgen dat toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten, overweegt het comité, gelet op het doel om een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen en met inachtneming van de in artikel 6 vermelde beginselen, bij de uitvoering van wetenschappelijke risicobeoordelingen en de opstelling van aanbevelingen inzake risicomanagement:

Um die Annahme von Verwaltungsentscheidungen über in der Gemeinschaft zugelassene Tierarzneimittel unter Berücksichtigung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die unter normalen Gebrauchsbedingungen auftreten, sicherzustellen, richten die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System für Tierarzneimittel ein.
Teneinde te waarborgen dat inzake binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de geëigende administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking in.

Ferner ist für neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist, eine Verschreibung vorgeschrieben, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 genannten Kriterien zutrifft.
Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens en bijzonderheden of op grond van de met het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk opgedane ervaring, de verzekering hebben dat geen van de criteria bedoeld in de eerste alinea van toepassing zijn.

(1) Für den Fall, dass es kein zugelassenes Arzneimittel für die Behandlung einer Erkrankung gibt, können die Mitgliedstaaten, insbesondere um den betreffenden Tieren unzumutbare Leiden zu ersparen, ausnahmsweise zulassen, dass folgende Tierarzneimittel einem Tier oder einer kleinen Gruppe von Tieren eines bestimmten Betriebs von einem Tierarzt oder unter seiner direkten persönlichen Verantwortung verabreicht werden:
1. De lidstaten mogen, indien er geen toegestane therapie bestaat voor een aandoening die voor de betrokken dieren onaanvaardbaar lijden meebrengt, uitzonderlijkerwijs toestaan dat door een dierenarts, of onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid, aan een dier of aan een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf de volgende geneesmiddelen worden toegediend:

Durch die auf diesem Gebiet vorgenommene Angleichung der Rechtsvorschriften soll es möglich sein , daß - ausser in Ausnahmefällen , die dem mit der Richtlinie 81/851/EWG eingesetzten Ausschuß für Tierarzneimittel zur Stellungnahme vorgelegt werden - ein in einem Mitgliedstaat auf der Grundlage der angeglichenen Vorschriften hergestelltes und in den Verkehr gebrachtes Tierarzneimittel unter gebührender Berücksichtingung der ursprünglichen Genehmigung in den anderen Mitgliedstaaten zugelassen wird .
Overwegende dat de onderlinge aanpassing van de wetgevingen ter zake tot gevolg moet hebben dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een Lid-Staat wordt vervaardigd en in de handel gebracht volgens geharmoniseerde bepalingen , in een andere Lid-Staat kan worden toegelaten , waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de oorspronkelijke vergunning , behalve in uitzonderlijke gevallen die voor advies worden voorgelegd aan het bij Richtlijn 81/851/EEG opgericht Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;