Traduction de «zertifizierung gilt falls » (Allemand → Néerlandais) :

- Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
- Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

Was das Qualitätssicherungs- und -managementsystem betrifft, so sollte man sich vergewissern, dass es auch eine Verpflichtung zur Konformitätsbewertung des Produkts umfasst, wie in Modul H1 Nummer 4 – Entwurfsprüfung – vorgesehen. Im Falle von Modul H ist dies offenbar nicht der Fall. Wenn für die Managementzertifizierung weniger strenge Vorschriften als für die Produktbewertung gelten, könnten sich gewissenlose exportorientierte Hersteller ihre Systeme von einem ortsansässigen Dritten zertifizieren lassen und unter dem Deckmantel dieser Zertifizierung für den Export billige, schlechte Produkte herstellen, für die die Konformitätsvermutung gilt.
Met betrekking tot kwaliteitsborging en het beheerssysteem moet worden geverifieerd dat er tevens een conformiteitsbeoordeling van het product is opgenomen, zoals in Module H1, punt 4 - Ontwerponderzoek. Dit is blijkbaar niet het geval in module H. Indien managementcertificering minder normatief is dan productbeoordeling, zouden fabricerende exporteurs met minder scrupules hun systeem kunnen laten certificeren door een lokale derde partij en zouden zij op basis daarvan van alles kunnen fabriceren en dit als goedkope producten van slechte kwaliteit kunnen exporteren onder het mom van conformiteit.

—Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
—Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

Für den Fall, daß eine Zertifizierung nicht möglich ist, gilt der betreffende Antrag als Antrag auf Gewährung der Beihilfe für den Anbau von Speisekartoffeln.
Wanneer geen certificering wordt toegekend, wordt de aanvraag beschouwd als een steunaanvraag voor de teelt van consumptieaardappelen.