"Schwerwiegender Zwischenfall" ist jedes unerwünschte Ereignis in Zusammenhang mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit führen könnte, tödlich oder lebensbedrohend verlaufen könnte, eine Schädigung oder Fähigkeitsstörung des Empfängers zur Folge haben könnte, zu einer Erkrankung führt oder eine solche verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;