Der mit Schlussfolgerungen versehene Sachverständig
enbericht muss eine detaillierte kritische Analyse aller klinischen und vorklinischen Unterlagen unter Berücksichtigung des Stands der wissenschaftli
chen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung gemeinsam mit
einer ausführlichen Zusammenfassung der Ergebnisse der vorgelegten Ver
suche und Prüfungen sowie genaue Quellenangab ...[+++]en enthalten.
Het afsluitende deskundigenrapport moet een gedetailleerde kritische analyse bevatten van alle pre-klinische en klinische documentatie, met inachtneming van de stand van de wetenschap op het tijdstip waarop de aanvraag wordt ingediend, alsmede een gedetailleerd overzicht van de voorgelegde resultaten van het onderzoek en de proeven, alsmede een nauwkeurige literatuuropgave.