1. Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels innerhalb von 150 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abgeschlossen wird, wovon 120 Tage auf die Ausarbeitung des Beurteilungsberichts und die Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entfallen.
1. De lidstaten nemen alle passende maatregelen om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen niet langer duurt dan 150 dagen na indiening van een geldige aanvraag, waarvan 120 dagen voor de opstelling van het beoordelingsrapport en de voorbereiding van de samenvatting van de kenmerken van het product.
