Traduction de «wissenschaftlicher literatur nicht » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Niederlaendische Stiftung fuer schwer zugaengliche wissenschaftliche Literatur
Stichting voor Moeilijk Toegankelijke Wetenschappelijke Literatuur

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wenn der Antrag eine neue Indikation eines etablierten Stoffes vorsieht, ist ein Verweis auf wissenschaftliche Literatur gemäß Absatz 1 nicht zulässig.
Er mag niet naar wetenschappelijke literatuur overeenkomstig lid 1 worden verwezen indien de aanvraag betrekking heeft op een nieuwe indicatie van een stof die reeds lang in de diergeneeskundige praktijk wordt gebruikt.

In 84 % der Antworten zu einer öffentlichen Konsultation im Jahr 2011 wurde angegeben, dass der Zugang zu wissenschaftlicher Literatur nicht optimal sei.
In een openbare raadpleging uit 2011 gaf 84 % van de respondenten aan dat de toegang tot wetenschappelijke literatuur momenteel niet optimaal is.

3.6.2. Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er auf der Grundlage der Auswertung längerfristiger Genotoxizitätstests in Übereinstimmung mit den Datenanforderungen für die Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel sowie mit anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG als mutagene Substanz der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wird bzw. nicht werden muss.
3.6.2. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als mutagen van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld.

3.6.3. Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er auf der Grundlage der Auswertung von Karzinogenitätstests in Übereinstimmung mit den Datenanforderungen für die Wirkstoffe und die Pflanzenschutzmittel sowie mit anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG als karzinogen der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wird.
3.6.3. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als carcinogen van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld.

3.6.4. Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er auf der Grundlage der Auswertung von Reproduktionstoxizitätstests in Übereinstimmung mit den Datenanforderungen für die Wirkstoffe und die Pflanzenschutzmittel sowie mit anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG als reproduktionstoxische Substanz der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wird.
3.6.4. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van reproductietoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als vergiftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, is of moet worden ingedeeld.

Allerdings sollte dieses vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann.
Deze vereenvoudigde procedure mag echter alleen worden gevolgd wanneer er geen vergunning voor het in de handel brengen krachtens Richtlijn 2001/83/EG kan worden verkregen, met name door het ontbreken van voldoende wetenschappelijke literatuur om een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau aan te tonen.

(2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.
(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.