Traduction de «wissenschaftlicher bzw falls » (Allemand → Néerlandais) :

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, medizinischer, technischer, wissenschaftlicher bzw., falls erforderlich, pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig, farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.

" Art. 6 - Das Forschungsinstitut oder, in dem Fall nach Artikel 3, Absatz 3, jedes seiner Mitgliedszentren führt zugunsten der Unternehmen, die in einem oder mehreren seiner Fachbereiche seine wissenschaftliche bzw. technische Beratung in Anspruch nehmen möchten, Aktivitäten im Bereich der technologischen Betreuung und des Wissenstransfers mit seinen eigenen Personal- und Sachmitteln aus, in der Form von Dienstleistungen, die in technologischen Audits in Bezug auf Verfahren oder Produkte bestehen, oder von Empfehlungen für die Orientierung der Unternehmen auf technologische Kompetenzen einschließlich deren, die von anderen Forschungszentren, Universitäts- oder Hochschuleinheiten angeboten werden" .
" Art. 6. Het Onderzoeksinstituut of, in het in artikel 3, derde lid, bedoelde geval, elk van de onderzoekscentra die van bedoeld Instituut lid zijn, verwezenlijkt voor de ondernemingen die om zijn wetenschappelijke of technische expertise vragen in de gebieden waarvoor het de vaardigheden bezit, met zijn eigen menselijke en materiële middelen, activiteiten inzake technologische voorlichting of overdracht van kennis in de vorm van dienstverlenende prestaties die bestaan uit technologische audits verbonden aan procédés of producten of in de vorm van adviezen voor de oriëntering van de ondernemingen naar technologische vaardigheden, met inbegrip van die welke de andere Instituten, de universitaire of de hogeschoolafdelingen aanbieden" .

3.6.5. Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn auf der Grundlage der Auswertung von Tests nach Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien oder anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, festgestellt wird, dass er keine endokrinschädlichen Eigenschaften besitzt, von denen vermutet wird, dass sie bei Menschen toxikologisch signifikant sind, einschließlich der Fälle, in denen es höchstwahrscheinlich während des embryonalen bzw. fötalen Stadiums und/oder in der Kindheit, unter gebührender Berücksichtigung voraussehbarer kombinierter Auswirkungen, zu einer Exposition kommt.
3.6.5. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben waarvan wordt vermoed dat zij voor de mens toxicologisch significant ▐zijn, inclusief wanneer de blootstelling waarschijnlijk zal plaatshebben in de embryonale/foetale levensfase en/of in de kinderjaren, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met waarschijnlijke gecombineerde effecten.

- bei anderen Stoffen der internationale Freiname (INN), der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen wird, oder, falls nicht vorhanden, die genaue wissenschaftliche Bezeichnung. Gibt es für einen Stoff keinen internationalen Freinamen bzw. keine genaue wissenschaftliche Bezeichnung, so ist er dadurch zu beschreiben, dass erklärt wird, wie und woraus er zubereitet wird, gegebenenfalls ergänzt durch weitere relevante Einzelheiten,
- bij andere substanties: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming (INN) of, zo deze ontbreekt, de exacte wetenschappelijke benaming; substanties zonder algemene internationale benaming en zonder exacte wetenschappelijke benaming worden aangeduid met een verwijzing naar de herkomst en de wijze van verkrijging, zo nodig aangevuld met alle andere relevante bijzonderheden,

32) Falls Ihnen irgendwelche Studien oder wissenschaftliche Berichte bekannt sind, die diesbezüglich in den letzten beiden Jahren erarbeitet wurden, bitten wir um Übermittlung eines Exemplars bzw. um die entsprechenden bibliographischen Angaben.
32. Als u studies of wetenschappelijke verslagen kent die de voorbije twee jaar hierover zijn gemaakt, voeg dan een exemplaar dan wel de referenties ervan bij.

(c) der konkrete GVO bzw., im Falle mehrerer GVO, die konkreten Formen müssen einer Risikobewertung durch die zuständige/n wissenschaftliche/n Behörde/n bzw. die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit unterzogen werden, auf deren Grundlage er/sie zugelassen wurde/n, und er/sie darf/dürfen keine Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen.
(c) Het concrete GGO of in het geval van meerdere GGO's, de concrete soorten moeten aan een gevarenanalyse zijn onderworpen door de hiertoe bevoegde wetenschappelijke autoriteit(en) of de Europese autoriteit voor voedselveiligheid, op grond waarvan zij een vergunning hebben gekregen, mits zij geen gevaar opleveren voor de menselijke gezondheid of het milieu.

—bei anderen Stoffen der internationale Freiname (INN), der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen wird, oder, falls nicht vorhanden, die genaue wissenschaftliche Bezeichnung. Gibt es für einen Stoff keinen internationalen Freinamen bzw. keine genaue wissenschaftliche Bezeichnung, so ist er dadurch zu beschreiben, dass erklärt wird, wie und woraus er zubereitet wird, gegebenenfalls ergänzt durch weitere relevante Einzelheiten,
—bij andere substanties: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming (INN) of, zo deze ontbreekt, de exacte wetenschappelijke benaming; substanties zonder algemene internationale benaming en zonder exacte wetenschappelijke benaming worden aangeduid met een verwijzing naar de herkomst en de wijze van verkrijging, zo nodig aangevuld met alle andere relevante bijzonderheden,

Der Vorschlag umfasst sämtliche zu regelnde Angelegenheiten einschließlich folgender: Aufteilung der Zuständigkeiten und Festlegung der Aufgaben der Gemeinschaft und der externen Projektträger; Rechte an geistigem Eigentum; Vorschriften über von den externen Trägern an dritte Stellen gerichtete Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen; Veröffentlichung und Verbreitung der Ergebnisse; Definition der Verwaltungskosten, die die Kommission zu erstatten hat bzw. die von den Teilnehmern zu übernehmen sind; vereinfachtes Auswahlverfahren, das den möglichen Projektautoren erlaubt, vorläufige Anhaltspunkte für die voraussichtliche Förderfähigkeit eines Projektsantrags zu gewinnen; Mechanismen, durch die bei der nächsten Ausschreibung solche Forschungsprojekte, die von der Kommission bereits als wissenschaftlich tragfähig beurteilt und wegen Mangels an Finanzmittel nicht bezuschusst worden sind, anerkannt werden; Transparenz gegenüber nicht teilnehmenden Stellen; Vorab-Veröffentlichung möglicher künftiger Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen; Regeln für gemeinsame Beteiligung, die dazu dienen, Doppelfinanzierung im Fall der gemeinsamen Beteiligung einer privaten und einer öffentlichen Einrichtung an einem Spitzenforschungsznetzwerk zu vermeiden; genaue Angabe der Einzelheiten für die Finanzierung der Beteiligung von Stellen in Beitrittsländern und Drittländern an den einzelnen Instrumenten.
In het voorstel komen alle te regelen kwesties aan bod, met inbegrip van de volgende: de verdeling van bevoegdheden en de afbakening van taken tussen de Gemeenschap en de externe projectbeheerders; de rechten van de intellectuele eigendom; de regels inzake uitnodigingen tot het indienen van voorstellen die door de externe projectbeheerders aan derden worden gedaan; openbaarmaking en verspreiding van de resultaten; afbakening van de beheerskosten die door de Commissie worden terugbetaald of door de deelnemers zelf worden gefinancierd; een vereenvoudigde selectieprocedure waardoor de mogelijke uitvoerders van projecten een eerste indicatie krijgen van de kans van slagen van een eventuele inschrijving; mechanismen om bij de daaropvolgende uitnodiging tot mededinging onderzoeksprojecten te kunnen identificeren die door de Commissie reeds zijn beoordeeld als zijnde wetenschappelijk onderbouwd en die wegens gebrek aan financiële middelen niet zijn gefinancierd; de transparantie jegens niet-deelnemende teams; de voorafgaande bekendmaking van mogelijke toekomstige uitnodigingen tot het indienen van voorstellen; de regels inzake mededeelneming ter voorkoming van dubbele financiering in gevallen van mededeelneming door een particuliere of openbare instelling aan een topnetwerk; de precisering van de financieringsmodaliteiten voor de deelneming aan de diverse instrumenten door instellingen uit de kandidaat-lidstaten en derde landen.