Vertaling van "wissenschaftliche ausschuss „arzneimittel " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Wissenschaftlicher Ausschuss Arzneimittel und Medizinprodukte
Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Wissenschaftlicher Ausschuss (EU) [ Wissenschaftlicher Ausschuss EG | Wissenschaftlicher Ausschuß EG ]
wetenschappelijk comité (EU) [ wetenschappelijk comité EG ]

Wissenschaftlicher Ausschuss Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt | wissenschaftlicher Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt
Wetenschappelijk Comité inzake toxiciteit, ecotoxiciteit en het milieu | Wetenschappelijk Comité voor de toxiciteit, de ecotoxiciteit en het milieu | WCTEM [Abbr.]

Interdisziplinärer Wissenschaftlicher Ausschuss | Multidisziplinärer Wissenschaftlicher Ausschuss
Multidisciplinair Wetenschappelijk Comité

Wissenschaftlicher Ausschuss
Wetenschappelijk comité

wissenschaftliche Daten über Arzneimittel bewerten
wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren

Ausschuss für wissenschaftliche und technische Forschung [ AWTF | CREST ]
Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek [ CREST ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Der Wissenschaftliche Ausschuss der EBDD führt die Risikobewertung auf der Grundlage von durch die Mitgliedstaaten, die Kommission, die EBDD, Europol, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Europäische Chemikalienagentur und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit übermittelten Informationen über die mit der Substanz und ihrer Verwendung einschließlich ihrer gewerblichen und industriellen Nutzung verbundenen Risiken und auf der Grundlage sonstiger relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisse durch.
10. Het wetenschappelijk comité van het EWDD voert de risicobeoordeling uit op grond van door de lidstaten, de Commissie, het EWDD, Europol, het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verstrekte informatie over de risico's en de toepassingen van de stof, met inbegrip van commerciële en industriële toepassingen, en op grond van elk ander relevant wetenschappelijk bewijs.

(4) Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, so fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine eingehende wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.
4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

Verschiedene europäische und internationale wissenschaftliche Einrichtungen wie die Europäische Arzneimittelagentur , die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit , der ehemalige Wissenschaftliche Lenkungsausschuss und der ehemalige Wissenschaftliche Ausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte haben Stellungnahmen zu spezifiziertem Risikomaterial und zur Verringerung des Risikos einer Übertragung der Erreger der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs angenommen, die für die Sicherheit von Medizinprodukten ausschlaggebend sind.
Europese en internationale wetenschappelijke instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau , de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid , de voormalige wetenschappelijke stuurgroep en het voormalige Wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen , hebben verscheidene adviezen uitgebracht over gespecificeerde risicomaterialen en over de beperking tot een minimum van het risico van overdracht van agentia van dierlijke spongiforme encefalopathieën, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn.

Verschiedene europäische und internationale wissenschaftliche Einrichtungen wie die Europäische Arzneimittelagentur (5), die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (6), der ehemalige Wissenschaftliche Lenkungsausschuss (7) und der ehemalige Wissenschaftliche Ausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte (8) haben Stellungnahmen zu spezifiziertem Risikomaterial und zur Verringerung des Risikos einer Übertragung der Erreger der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs angenommen, die für die Sicherheit von Medizinprodukten ausschlaggebend sind.
Europese en internationale wetenschappelijke instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (5), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (6), de voormalige wetenschappelijke stuurgroep (7) en het voormalige Wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (8), hebben verscheidene adviezen uitgebracht over gespecificeerde risicomaterialen en over de beperking tot een minimum van het risico van overdracht van agentia van dierlijke spongiforme encefalopathieën, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn.

Vor jeder derartigen Änderung sollte je nach Art der tierischen Nebenprodukte, deren Risiken bewertet werden sollen, und im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen der Gemeinschaftsvorschriften, die ein hohes Maß an Sicherheit für die Gesundheit von Mensch und Tier sicherstellen sollen, die entsprechende wissenschaftliche Institution, also EFSA, die Europäische Arzneimittel-Agentur oder der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“, eine Risikobewertung vornehmen.
Alvorens dergelijke wijzigingen worden aangebracht, en overeenkomstig de algemene beginselen van de communautaire wetgeving met het oog op een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid, moet een risicobeoordeling worden verricht door de bevoegde wetenschappelijke instantie, bijvoorbeeld de EFSA, het Europees Geneesmiddelenbureau of het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten, al naar gelang het type dierlijke bijproducten waarvan de risico’s moeten worden beoordeeld.

Soll ein Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt werden und verweist der Wissenschaftliche Ausschuss in seinem Gutachten auf empfohlene Bedingungen oder Beschränkungen im Sinne von Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c), ca) oder cb) jener Verordnung, so kann die Kommission eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung über die Umsetzung dieser Bedingungen oder Beschränkungen gemäß den Artikeln 33 und 34 dieser Richtlinie erlassen.“
Wanneer een geneesmiddel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt toegelaten en het wetenschappelijk comité in zijn advies naar overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder c), c bis) of c ter), van die verordening aanbevolen voorwaarden of beperkingen verwijst, kan de Commissie overeenkomstig de artikelen 33 en 34 van deze richtlijn een tot de lidstaten gerichte beschikking betreffende de uitvoering van die voorwaarden of beperkingen geven”.

Soll ein Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt werden und verweist der Wissenschaftliche Ausschuss in seinem Gutachten auf empfohlene Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels im Sinne des Artikels 9 Absatz 4 Buchstabe c) jener Verordnung, so ergeht nach dem in den Artikeln 33 und 34 dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren ein Beschluss an die Mitgliedstaaten über die Umsetzung dieser Bedingungen oder Beschränkungen".
Indien voor een geneesmiddel een vergunning wordt verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, en het wetenschappelijk comité in zijn advies verwijst naar aanbevolen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder c), van die verordening, wordt volgens de procedure van de artikelen 33 en 34 van deze richtlijn een tot de lidstaten gericht besluit over de uitvoering van die voorwaarden en beperkingen vastgesteld".

Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (3) tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Gerät.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 (3).

(5) Bei der Ausarbeitung dieser fortgeschriebenen Fassung der Hinweise berücksichtigte der Ausschuß für Arzneispezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln alle einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses und weitere, speziell die Arzneimittel betreffende wissenschaftliche Überlegungen.
(5) Overwegende dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling bij de opstelling van deze bijgewerkte richtsnoeren rekening heeft gehouden met alle relevante adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en de Wetenschappelijke Stuurgroep en met andere wetenschappelijke overwegingen die specifiek op het gebied van geneesmiddelen van toepassing zijn;