Die Genehmigung kann versagt werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels nicht als günstig betrachtet wird oder seine therapeutische Wirkung unzureichend begründet ist.
Een vergunning kan worden geweigerd als de verhouding tussen de risico’s en de voordelen als ongunstig wordt beschouwd of als de therapeutische werking onvoldoende is onderbouwd.
