Traduction de «wirkstoffs bzw einer wirkstoffkombination festzustellen » (Allemand → Néerlandais) :

Die Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung haben zum Ziel, physiologische und/oder pathologische Veränderungen infolge wiederholter Verabreichung eines wirksamen Bestandteils bzw. einer Wirkstoffkombination festzustellen und die Dosierungen zu ermitteln, die für das Auftreten dieser Veränderungen verantwortlich sind.
Het onderzoek inzake toxiciteit bij herhaalde toediening heeft ten doel mogelijke fysiologische en/of pathologische veranderingen bij herhaalde toediening van de onderzochte (combinatie van) werkzame stof(fen) vast te stellen en de relatie tussen de veranderingen en de dosering vast te stellen.

(6) „therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das speziell dafür bestimmt und dafür wesentlich ist festzustellen, ob eine bestimmte Therapie mit einem Arzneimittel oder einer Arzneimittelserie für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer bereits bekannten Prädisposition geeignet ist oder nicht ;
(6) „hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd en onontbeerlijk is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die zich al dan niet leent voor een specifieke therapie met een geneesmiddel of serie geneesmiddelen ;

(6) „therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das speziell dafür bestimmt ist festzustellen, ob eine spezifische Therapie für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer bereits bekannten Prädisposition geeignet ist;
(6) „hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie;

Soll in einer klinischen Prüfung ein Prüfpräparat, für das bereits eine Zulassung in der Union vorliegt, bzw. ein Wirkstoff, der Bestandteil eines in der Union zugelassenen Arzneimittels ist, verwendet werden,, so ist bei dem Antrag auf diese klinische Prüfung auf die entsprechenden Nummern des Arzneimittels und des Wirkstoffs zu verweisen.
Als een in een klinische proef gebruikte geneesmiddel voor onderzoek al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en/of de werkzame stof onderdeel vormt van een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, worden de desbetreffende product- en werkzamestofnummers vermeld in de aanvraag voor die klinische proef.

Die Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung haben zum Ziel, anatomische und/oder pathologische Veränderungen infolge der wiederholten Verabreichung eines Wirkstoffs bzw. einer Wirkstoffkombination festzustellen und die Dosierungen zu ermitteln, die für das Auftreten dieser Veränderungen verantwortlich sind.
De toxiciteitsproeven bij herhaalde toediening hebben ten doel de fysiologische en/of anatomisch-pathologische veranderingen bij herhaalde toediening van het onderzochte werkzame bestanddeel of van combinaties van werkzame bestanddelen vast te stellen en te bepalen welke relatie er bestaat tussen het optreden van deze veranderingen en de dosering.

3.6.2. Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er auf der Grundlage der Auswertung längerfristiger Genotoxizitätstests in Übereinstimmung mit den Datenanforderungen für die Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel sowie mit anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG als mutagene Substanz der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wird bzw. nicht werden muss.
3.6.2. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als mutagen van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld.

(1) Der Inhaber einer Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel übermittelt den Mitgliedstaaten ▐unverzüglich alle neuen Informationen bezüglich dieses Pflanzenschutzmittels oder eines in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, aus denen hervorgeht, dass das Pflanzenschutzmittel oder der Wirkstoff, Safener oder Synergist die Kriterien der Artikel 30 bzw. 4 nicht länger erfüllt.
1. De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel stelt de lidstaten ▐onmiddellijk in kennis van alle nieuwe informatie betreffende dat gewasbeschermingsmiddel, of een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel, die erop wijst dat het gewasbeschermingsmiddel schadelijke effecten heeft, wat kan betekenen dat het gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel niet langer beantwoordt aan de criteria van respectievelijk artikel 30 en artikel 4.

- einen in der Prüfung befindlichen Wirkstoff in einer anderen Formulierung bzw. auf einem anderen Verabreichungsweg erhalten haben.
- de onderzochte werkzame stof in een andere formulering of via een andere toedieningsweg hebben gekregen.

—den in Prüfung befindlichen Wirkstoff in einer anderen Formulierung bzw. auf einem anderen Verabreichungsweg erhalten haben.
—dezelfde werkzame stof in een andere formulering of via een andere toedieningsweg hebben gekregen.