Traduction de «wirkstoffen in drittländern » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen
combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

Agens zur Verzögerung der Freisetzung von Wirkstoffen
vertraagd afgegeven stof

Unternehmen aus Drittländern
onderneming van derde landen

Gemeinschaftsrichtlinie über Fleischeinfuhren aus Drittländern
richtlijn van de Gemeenschap inzake de invoer van vlees uit derde landen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Im Hinblick auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern sollte gewährleistet werden, dass mit den auf die Herstellung von Wirkstoffen, die zur Ausfuhr in die Union bestimmt sind, anwendbaren Rechtsvorschriften sowie mit der Inspektion von Herstellungsbetrieben und der Durchsetzung der anwendbaren Vorschriften ein gleichwertiges Niveau beim Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht, wie das vom Unionsrecht gewährte.
Wat de vervaardiging van werkzame stoffen in derde landen betreft, moet ervoor worden gezorgd dat de wetgevende bepalingen inzake de vervaardiging van werkzame stoffen die bestemd zijn voor uitvoer naar de Unie, alsmede inspectie van -installaties en handhaving van de toepasselijke bepalingen, een niveau van bescherming van de volksgezondheid bieden dat gelijkwaardig is met het niveau dat wordt geboden door het Unierecht.

In Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern sollte gewährleistet werden, dass die Vorschriften für die Herstellung von Wirkstoffen, die zur Ausfuhr in die Gemeinschaft bestimmt sind, einschließlich Inspektion und Durchsetzung, ein gleichwertiges Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit erreichen wie die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft.
Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de voorschriften voor de vervaardiging van voor uitvoer naar de Gemeenschap bestemde werkzame farmaceutische bestanddelen, met inbegrip van inspectie en handhaving, een niveau van bescherming van de volksgezondheid bieden dat gelijkwaardig is met het door de Gemeenschapswetgeving geboden niveau.

Daher sollte in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern, die für in der Union vertriebene Arzneimittel bestimmt sind, gewährleistet werden, dass die Herstellung in Einklang mit den beiden vorstehenden Anforderungen erfolgt, d. h., die zuständigen EU-Stellen oder die nationale Behörden, die über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelwirkstoffen Vereinbarungen getroffen haben, führen regelmäßig obligatorische Inspektionen durch und ergreifen die entsprechenden Durchsetzungsmaßnahmen. Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.
Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.

„gb) die Einfuhren von Wirkstoffen aus Drittländern gezielt und regelmäßig zu überwachen, damit die Einhaltung der guten Herstellungspraxis und die Qualität der Wirkstoffe überprüft werden.“
"g ter) de invoer van werkzame grondstoffen uit derde landen te onderwerpen aan specifieke en strenge controle, om na te gaan of de goede fabricagepraktijken zijn gevolgd en of de werkzame stoffen van goede kwaliteit zijn".

In Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern sollte die Einhaltung der Regeln der guten Herstellungspraxis durch regelmäßige obligatorische Inspektionen gewährleistet werden, die von den zuständigen Behörden der Union oder von Behörden durchgeführt werden, mit denen Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung geschlossen wurden, die auch Arzneimittelwirkstoffe betreffen.
Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel met behulp van verplichte periodieke inspecties, onder meer betreffende de farmaceutische werkzame bestanddelen, uit te voeren door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, um Maßnahmen für die Bewertung des Regelungsrahmens zu erlassen, der auf die Herstellung von Wirkstoffen Anwendung findet, die aus Drittländern in die Union exportiert werden, sowie in Bezug auf ein gemeinsames Logo, mit dem die Websites gekennzeichnet werden, auf denen legal Arzneimittel zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Fernabsatz angeboten werden.
Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering te waarborgen, moet de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend wat betreft de aanneming van maatregelen voor de beoordeling van het regelgevingskader dat van toepassing is op de vervaardiging van werkzame stoffen die uit derde landen naar de Unie worden uitgevoerd en wat betreft een gemeenschappelijk logo waarmee websites worden geïdentificeerd die de bevolking op legale wijze geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden.

in Drittländern niedergelassenen Herstellern oder Vertreibern von Wirkstoffen.
fabrikanten of distributeurs van werkzame stoffen die gevestigd zijn in derde landen.

C. in der Erwägung, dass das Inverkehrbringen von Arzneimittel-Wirkstoffen aus Drittländern aufgrund mangelhafter Beachtung der Sicherheitsnormen die wissenschaftliche Gemeinschaft in der Union beunruhigt,
C. overwegende dat de marketing van werkzame niet-communautaire bestanddelen de wetenschappelijke gemeenschap van de Unie zorgen baart omdat men zich niet houdt aan de veiligheidsvoorschriften,

Die Rückstände von Wirkstoffen in Erzeugnissen pflanzlichen und tierischen Ursprungs, die von unzulässigen Verwendungen oder von Umweltverschmutzungen oder von Verwendungen in Drittländern herrühren, sollten sorgfältig kontrolliert und überwacht werden.
Er is een zorgvuldige controle en toezicht nodig op de aanwezigheid van residuen van werkzame stoffen in producten van plantaardige en van dierlijke oorsprong als gevolg van niet-toegelaten gebruik, milieuverontreiniging of gebruik in derde landen.

a)in Drittländern niedergelassenen Herstellern oder Vertreibern von Wirkstoffen.
a)fabrikanten of distributeurs van werkzame stoffen die gevestigd zijn in derde landen.