Traduction de «wirkstoffe oder gegebenenfalls » (Allemand → Néerlandais) :

3. Ab dem .* darf ein Biozidprodukt nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller oder Importeur des/der darin enthaltenen Wirkstoffs/Wirkstoffe oder gegebenenfalls der Importeur des Biozidprodukts nicht in der Liste gemäß Absatz 2 aufgeführt ist.
3. Met ingang van .* mag een biocide niet meer op de markt worden gebracht als de fabrikant of importeur van de werkzame stof(fen) in het product of, indien van toepassing, de importeur van het biocide, niet zijn vermeld op de in lid 2 bedoelde lijst.

6. Entscheidet die Kommission, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang -I für eine oder mehrere Produktarten nicht zu erneuern oder zu ändern, so widerrufen oder gegebenenfalls ändern die Mitgliedstaaten – oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission – die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff.
6. Indien de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de opneming in bijlage -I van een werkzame stof niet te verlengen of deze te wijzigen, dan gaan de lidstaten of, indien het een toelating van de Unie betreft, gaat de Commissie over tot intrekking of, in voorkomend geval, wijziging van de toelatingen van biociden voor de betrokken productsoorten die deze werkzame stof bevatten.

Im Interesse eines reibungslosen Übergangs von der Richtlinie 98/8/EG zu der vorliegenden Verordnung erlässt die Kommission im Verlauf des Arbeitsprogramms Durchführungsverordnungen, die vorsehen, dass und unter welchen Voraussetzungen ein Wirkstoff genehmigt wird, oder, wenn die Anforderungen von Artikel 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls von Artikel 5 Absatz 2 nicht erfüllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgerecht übermittelt wurden, Durchführungsbeschlüsse darüber, dass der betreffende Wirkstoff nicht genehmigt wird.
Om de overgang van Richtlijn 98/8/EG naar onderhavige verordening te versoepelen, neemt de Commissie in de loop van het werkprogramma ofwel uitvoeringsverordeningen aan waarbij een werkzame stof wordt goedgekeurd, en onder welke voorwaarden, ofwel, indien niet aan de eisen van artikel 4, lid 1, of indien van toepassing, artikel 5, lid 2, wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, uitvoeringsbesluiten waarbij de werkzame stof niet wordt goedgekeurd.

2. Folgende Informationen über Wirkstoffe als solche, in Gemischen oder in Materialien oder Gegenständen, oder Informationen über Biozidprodukte werden kostenlos öffentlich zugänglich gemacht, es sei denn, ein Beteiligter, der die Informationen beibringt, legt nach Artikel 55 Absatz 3 eine Begründung vor, die von der zuständigen Behörde, der Agentur oder gegebenenfalls der Kommission als stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung den geschäftlichen Interessen des Antragstellers oder anderer Beteiligten schaden könnte:
2. De volgende informatie over werkzame stoffen – als zodanig, als component van mengsels of in materialen of voorwerpen – of informatie over biociden wordt kosteloos openbaar gemaakt, tenzij de partij die de informatie heeft ingediend overeenkomstig artikel 55, lid 3, ten genoegen van de bevoegde autoriteit, het agentschap of in voorkomend geval de Commissie motiveert waarom de bekendmaking ervan de commerciële belangen van de aanvrager of die van een andere betrokken partij kan schaden:

gegebenenfalls die chemische Vielfalt der Wirkstoffe oder die Methoden und Verfahren der Kulturführung und der Schädlingsprävention ausreichend sind, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus zu minimieren, und
de chemische diversiteit van de werkzame stoffen, indien van toepassing, of de methoden en praktijken op het gebied van gewasbescherming en plagenpreventie toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden; en

Für das immunologische Tierarzneimittel, auf das sich der Antrag bezieht, sind der Name, der Name des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe zusammen mit der biologischen Aktivität, der Potenz oder dem Titer, die Darreichungsform sowie gegebenenfalls Art und Form der Anwendung anzugeben; ferner ist eine Beschreibung der endgültigen Aufmachung des Erzeugnisses samt Verpackung, Etikettierung und Packungsbeilage vorzulegen.
Van het immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend, wordt de naam en wordt (worden) de naam/namen van de werkzame stof(fen) vermeld, alsmede de biologische activiteit, de werkzaamheid of titer, de farmaceutische vorm ervan, zo nodig de toedieningsweg en -wijze en een beschrijving van de uiteindelijke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel, met inbegrip van de verpakking, etikettering en bijsluiter.

Ist ein Wirkstoff noch nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen und hat ein Mitgliedstaat spätestens zum Zeitpunkt des Inkrafttretens von Anhang I dieser Verordnung einen nationalen Rückstandshöchstgehalt für diesen Wirkstoff für ein unter Anhang I dieser Verordnung fallendes Erzeugnis festgelegt oder entschieden, dass für diesen Wirkstoff kein Rückstandshöchstgehalt erforderlich ist, so teilt der betreffende Mitgliedstaat der Kommission in einer Form und innerhalb einer Frist, die nach dem in Artikel 45 Absatz 2 genannten Verfahren festzulegen sind, den nationalen Rückstandshöchstgehalt oder die Tatsache, dass für einen bestimmten Wirkstoff kein Rückstandshöchstgehalt erforderlich ist, mit, sowie gegebenenfalls und auf Antrag der Kommission:
Wanneer een werkzame stof nog niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is opgenomen en een lidstaat, vóór de datum waarop bijlage I bij deze verordening in werking treedt, voor die werkzame stof een nationaal MRL heeft vastgesteld ten aanzien van een in bijlage I bij deze verordening opgenomen product, dan wel heeft besloten dat voor deze werkzame stof geen MRL vereist is, stelt de betrokken lidstaat de Commissie in een vorm en vóór een datum die moeten worden vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde procedure in kennis van het nationale MRL of van het feit dat er voor de betrokken werkzame stof geen MRL vereist is, alsmede, indien van toepassing, op verzoek van de Commissie van:

Diese zusätzlichen Untersuchungen sind in Bezug auf das immunologische Tierarzneimittel und/oder die Wirkstoffe und/oder gegebenenfalls die ausgeschiedenen Metaboliten im Einklang mit den Protokollen im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG oder, wenn ein Endpunkt nicht davon angemessen abgedeckt ist, mit international anerkannten Protokollen durchzuführen.
Dit verdere onderzoek dient te worden verricht overeenkomstig de methodes voorzien in bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG, of, indien deze methodes voor het testen van een eindpunt niet voldoen, overeenkomstig de internationaal erkende voorschriften, op het betreffende immunologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en/of, indien van toepassing, op werkzame stoffen en/of op de uitgescheiden metabolieten.