Vertaling van "wirkstoff oder derselben " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Verkehrsschild, das eine Gefahr ankündigt oder eine Regelung vorschreibt, die nur für eine oder mehrere Fahrspuren einer Fahrbahn mit mehreren Fahrspuren in derselben Richtung gilt
verkeersbord dat een gevaar aanduidt of een verkeersregel voorschrijft die slechts van toepassing is op één of meerdere rijstroken van een rijbaan die meerdere rijstroken in dezelfde richting omvat

Waren derselben Gattung oder Art
goederen van dezelfde aard of dezelfde soort | goederen van dezelfde aard of hetzelfde karakter

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ferner sollten Verfahren eingeführt werden, die es ermöglichen, dass für alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff oder derselben Kombination von Wirkstoffen dieselben Vorlagetermine und derselbe Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte vorgegeben werden können.
Ook zijn er procedures nodig om dezelfde frequentie en indieningsdata vast te stellen voor de periodieke veiligheidsverslagen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten.

Der Ausschuss führte weiter aus, dass der Stoff sicher ist, wenn er in derselben Höchstkonzentration als Konservierungsstoff und/oder Wirkstoff in Deodorantien oder schweißhemmenden Mitteln verwendet wird.
Volgens het comité was de stof veilig als conserveermiddel en/of werkzaam bestanddeel in deodoranten en antitranspiratiemiddelen in dezelfde maximumconcentratie.

(1) Unbeschadet des Artikels 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat innerhalb von 18 Monaten nach dem Zeitpunkt des Beschlusses über die Nichtgenehmigung eines alten Wirkstoffs einen begründeten Antrag auf eine Ausnahme von Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2 derselben Verordnung an die Kommission richten, wenn der Mitgliedstaat den alten Wirkstoff aus einem der in Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Gründe für wesentlich hält.
1. Onverminderd artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 kan een lidstaat binnen 18 maanden na de datum van een besluit tot niet-goedkeuring van een bestaande werkzame stof een met redenen omklede aanvraag indienen tot afwijking van artikel 89, lid 2, tweede alinea, van die verordening, wanneer de lidstaat van oordeel is dat deze bestaande werkzame stof essentieel is om een van de redenen als bedoeld in artikel 5, lid 2, eerste alinea, onder b) of c), van Verordening (EU) nr. 528/2012, bij de Commissie.

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Tebufenozid erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen des Anhangs II derselben entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot tebufenozide is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn.

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Flutriafol erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen des Anhangs II derselben entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot flutriafol is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Fenazaquin erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen des Anhangs II derselben entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot fenazaquin is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.

Werden bei Ablauf der Frist Unterlagen über einen Wirkstoff als unvollständig erachtet und wurden keine anderen Unterlagen zu diesem Wirkstoff in derselben Produktart anerkannt, so wird nach dem Verfahren gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Richtlinie eine Entscheidung über seine Nichtaufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie erlassen.
Indien een dossier voor een werkzame stof na het verstrijken van de termijn onvolledig is en geen ander dossier voor dezelfde werkzame stof in dezelfde productsoort is aanvaard, wordt volgens de procedure van artikel 28, lid 3, van de richtlijn een besluit genomen om die werkzame stof niet in bijlage I of bijlage IA bij de richtlijn op te nemen.