Traduction de «wirksamkeit vertraglicher vereinbarungen » (Allemand → Néerlandais) :

(8a) Die zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber gehen in zunehmendem Maße vertragliche Vereinbarungen ein, um Patienten Zugang zu innovativen Therapien zu verschaffen, indem sie ein Arzneimittel in die staatlichen Krankenversicherungssysteme aufnehmen und dabei im Vorfeld vereinbarte Aspekte eine bestimmte Zeit überwachen, um insbesondere beweiserheblichen Unsicherheiten im Hinblick auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch eines bestimmten Arzneimittels zu begegnen.
(8 bis) In toenemende mate maken bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen gebruik van contractuele overeenkomsten om patiënten toegang te bieden tot innoverende behandelingen door een geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg op te nemen en tegelijkertijd voor bepaalde tijd toezicht te houden op van tevoren overeengekomen elementen, teneinde met name te kunnen reageren op gebleken onzekerheden met betrekking tot de doeltreffendheid en/of relatieve werkzaamheid en het adequate gebruik van een bepaald geneesmiddel.

freiwillige vertragliche Vereinbarungen, die freiwillig zwischen öffentlichen Behörden und dem Zulassungsinhaber eines Arzneimittels geschlossen werden, um ein Arzneimittel in den Anwendungsbereich eines staatlichen Krankenversicherungssystems aufzunehmen und dabei im Vorfeld zwischen beiden Parteien vereinbarte Aspekte in Bezug auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch des entsprechenden Arzneimittels zu überwachen und mit dem Ziel, die effektive Versorgung der Patienten mit diesem Arzneimittel unter besonderen Bedingungen und während einer vereinbarten Zeit zu ermöglichen; . [Abänd. 21]
vrijwillige contractuele overeenkomsten die vrijwillig gesloten zijn tussen overheidsinstanties en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en die tot doel hebben een geneesmiddel in een openbaar stelsel van gezondheidszorg op te nemen en tegelijkertijd toezicht te houden op door de twee partijen vooraf overeengekomen elementen met betrekking tot de doeltreffendheid en/of de relatieve werkzaamheid of het passende gebruik van het geneesmiddel in kwestie, met als doel de effectieve verstrekking van het dat geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden en gedurende een overeengekomen periode mogelijk te maken; [Am. 21]

(a) vertragliche Vereinbarungen, die freiwillig zwischen öffentlichen Behörden und dem Inhaber der Zulassung freiwillig geschlossen werden, um ein Arzneimittel in den Anwendungsbereich eines Krankenversicherungssystems aufzunehmen und dabei im Vorfeld zwischen beiden Parteien vereinbarte Aspekte in Bezug auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch des entsprechenden Arzneimittels zu überwachen und mit dem Ziel, die effektive Versorgung der Patienten mit diesem Arzneimittel unter besonderen Bedingungen und während einer vereinbarten Zeit zu ermöglichen.
(a) contractuele overeenkomsten die vrijwillig gesloten zijn tussen overheidsinstanties en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en die tot doel hebben een geneesmiddel in een nationaal stelsel van gezondheidszorg op te nemen en tegelijkertijd toezicht te houden op door de twee partijen vooraf overeengekomen elementen met betrekking tot de doeltreffendheid en/of de relatieve werkzaamheid of het passende gebruik van het geneesmiddel in kwestie, met als doel de effectieve verstrekking van dat geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden en gedurende een overeengekomen periode mogelijk te maken;

Ohne etwa an die bekannten Ursachen erinnern zu wollen, die zu der Explosion im AZF/Total-Werk in Toulouse geführt haben, muss an dieser Stelle darauf hingewiesen werden, dass die Frage der Wirksamkeit solcher vertraglicher Vereinbarungen im Hinblick auf die Gefahrenverhütung in der Richtlinie überhaupt nicht thematisiert wird.
In dit verband zij herinnerd aan de diepere oorzaken van de ontploffing van de AZF Total-fabriek in Toulouse. In de richtlijn wordt evenwel geenszins ingegaan op de kwestie van de doeltreffendheid van zulke contractuele regelingen bij risicopreventie.

die Wirksamkeit vertraglicher Vereinbarungen garantieren, indem sie u. a. finanzielle Sanktionen bei Nichterfüllung vorsehen.
de afdwingbaarheid van de contractuele afspraken waarborgen door onder meer te voorzien in sancties bij niet-naleving daarvan.