Vertaling van "wirksamkeit oder sicherheit " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen

Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel

als Sicherheit verpfändete oder übertragene Vermögensgegenstände
activa die zijn verpand of anderszins tot zekerheid zijn verstrekt

Person, die eine Gefahr für die öffentliche Sicherheit oder Ordnung darstellt
betrokkene die een gevaar voor de openbare orde of veiligheid oplevert

mit Sicherheit oder eventuell bleibende Arbeitsunfähigkeit
zekere of vermoedelijke blijvende arbeidsongeschiktheid

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Erstens könnte die Schlussfolgerung des CAT, dass ein Produkt als ATMP eingestuft werden kann, von Entwicklern ignoriert werden, die beschließen, das Produkt ohne Erzeugung von Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit und/oder ohne Einhaltung der für Arzneimittel typischen Qualitätsanforderungen und Auflagen der Arzneimittelüberwachung in Verkehr zu bringen.
Ten eerste kan de conclusie van het CAT dat een product een ATMP is, genegeerd worden door een ontwikkelaar die ervoor kiest om het product in de handel te brengen zonder gegevens over de werkzaamheid of veiligheid ervan te verzamelen en/of zonder aan de normale voorschriften voor geneesmiddelen wat betreft kwaliteit en geneesmiddelenbewaking te voldoen.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

die Einsatzfähigkeit oder Sicherheit von Einsatzpersonal der Mitgliedstaaten oder anderer Partner bzw. die andauernde Wirksamkeit äußerst wertvoller Sicherheitseinsätze oder Erkenntnisgewinnungsverfahren außerordentlich schwerwiegend beeinträchtigt würde, oder
uitzonderlijk ernstige schade zou toebrengen aan de operationele doeltreffendheid of veiligheid van het ingezette personeel van de lidstaten of van andere contribuenten of aan de continue doeltreffendheid van uiterst waardevolle veiligheids- of inlichtingenoperaties; of

Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder gegebenenfalls der Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels oder der Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.
In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en waar toepasselijk de bio-equivalentie of biosimilariteit van het geneesmiddel, alsook de criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten.

Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Ich wüsste unter Bezugnahme auf die von Ihnen erwähnte Studie zum Parallelhandel gern, ob derzeit Studien zur gesamten Internetproblematik im Zusammenhang mit Spam und gefälschten Arzneimitteln und insbesondere minderwertigen Arzneimitteln, die Verbrauchern keinerlei Garantien in Bezug auf ihre Wirksamkeit oder Sicherheit bieten, durchgeführt werden.
Die producten zouden allerlei lichaamsdelen vergroten die sommigen onder ons niet eens hebben! Zijn er, naast het onderzoek naar parallelhandel waar u het eerder al over had, nog andere onderzoeken gepland naar de kwestie van het internet, spam en namaakmedicijnen, en dan vooral naar medicijnen die niet aan onze normen voldoen en die geen garantie, veiligheid of resultaat bieden voor de consumenten en patiënten in de wereld?

„(9a) Um den Verwaltungsaufwand der Parteien bei der Bestellung von Finanzsicherheiten im Sinne dieser Richtlinie möglichst gering zu halten, sollte nach einzelstaatlichem Recht für die Wirksamkeit der Sicherheit nur vorgeschrieben werden dürfen, dass die Finanzsicherheit dem Sicherungsnehmer oder seinem Vertreter geliefert oder im Wege des Effektengiros gutgeschrieben wird oder ihnen auf sonstige Weise der Besitz daran oder die Kontrolle darüber verschafft wird, sofern sie den Besitz oder die Kontrolle nicht bereits innehatten; Sicherungstechniken, bei denen der Sicherungsgeber Sicherheiten ersetzen oder überschüssige Sicherheiten zurücknehmen darf, werden hierdurch nicht ausgeschlossen.
"(9 bis) Ter beperking van de administratieve lasten voor partijen die onder deze richtlijn vallende als zekerheid verschafte financiële activa gebruiken, kan de nationale wetgeving wat betreft de derdenwerking van als zekerheid verschafte financiële activa alleen voorschrijven dat deze moeten worden geleverd, overgedragen, gehouden, geregistreerd of anderszins gekwalificeerd teneinde in het bezit of onder de controle te komen van de zekerheidsnemer of een persoon die namens de zekerheidsnemer optreedt, zonder zekerheidstechnieken uit te sluiten waarbij de zekerheidsverschaffer activa mag vervangen of de overwaarde van activa gerestitueerd kan krijgen.

„(9) Um den Verwaltungsaufwand der Parteien bei der Bestellung von Finanzsicherheiten im Sinne dieser Richtlinie möglichst gering zu halten, sollte nach einzelstaatlichem Recht für die Wirksamkeit der Sicherheit nur vorgeschrieben werden dürfen, dass die Finanzsicherheit dem Sicherungsnehmer oder seinem Vertreter geliefert oder im Wege des Effektengiros gutgeschrieben wird oder ihnen auf sonstige Weise der Besitz daran oder die Kontrolle darüber verschafft wird, sofern sie den Besitz oder die Kontrolle nicht bereits innehatten; Sicherungstechniken, bei denen der Sicherungsgeber Sicherheiten ersetzen oder überschüssige Sicherheiten zurücknehmen darf, werden hierdurch nicht ausgeschlossen.
(9) Ter beperking van de administratieve lasten voor partijen die onder deze richtlijn vallende als zekerheid verschafte financiële activa gebruiken, kan de nationale wetgeving wat betreft de derdenwerking van als zekerheid verschafte financiële activa alleen voorschrijven dat deze moeten worden geleverd, overgedragen, gehouden, geregistreerd of anderszins gekwalificeerd teneinde in het bezit of onder de controle te komen van de zekerheidsnemer of een persoon die namens de zekerheidsnemer optreedt, zonder zekerheidstechnieken uit te sluiten waarbij de zekerheidsverschaffer activa mag vervangen of de overwaarde van activa gerestitueerd kan krijgen.

„Werden Kreditforderungen als Finanzsicherheit bestellt, verlangen die Mitgliedstaaten nicht, dass die Bestellung und die Wirksamkeit der Sicherheit sowie die prozessuale Beweisführung ihrer Bestellung als Sicherheit im Rahmen einer entsprechenden Vereinbarung von der Erfüllung von Formerfordernissen wie der Registrierung oder der Mitteilung des Schuldners der als Sicherheit bestellten Forderung abhängen.“
"Wanneer kredietvorderingen als financiële zekerheid worden verschaft, vereisen de lidstaten niet dat het bestaan, de geldigheid of de toelaatbaarheid als bewijs van de verschaffing ervan als financiële zekerheid uit hoofde van een financiëlezekerheidsovereenkomst afhangt van het vervullen van enige formaliteit zoals registratie of kennisgeving aan de debiteur van de als zekerheid verschafte kredietvordering".

Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.
Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling , moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.