Traduction de «wirksamkeit nachgewiesen wurde » (Allemand → Néerlandais) :

Die Replikatwells werden mit der in PBS verdünnten Mischung aus den monoklonalen ISAV-Antikörpern (MAK) 3H6F8 und 1OC9F5 oder mit anderen MAK, deren Wirksamkeit und Spezifität nachgewiesen wurde, angefärbt und 30 Minuten bei 37 ± 4 °C inkubiert.
Duplo-welletjes worden gekleurd met een mengsel van de monoklonale antilichamen (monoclonal antibodies, MAb's) 3H6F8 en 1OC9F5 tegen ISAV, of met een ander MAb waarvan de werkzaamheid en specificiteit zijn aangetoond, en vervolgens verdund in PBS en bij 37 ± 4 °C gedurende 30 minuten geïncubeerd.

2. nimmt zur Kenntnis, dass 2007 eine Ex-post-Bewertung des Arbeitsprogramms 2001-2004 vorgenommen wurde, um den Einfluss der Stiftung, ihren Mehrwert und ihre Wirksamkeit zu bestimmen; beglückwünscht die Stiftung dazu, dass im Rahmen dieser Bewertung nachgewiesen wurde, dass die geplanten Maßnahmen effizient abgeschlossen wurden; stellt darüber hinaus fest, dass die jüngsten, in der 2009 von der Kommission in Auftrag gegebenen Bewertung der Agenturen enthaltenen Daten belegen, dass die Stiftung auch 2008 ihre Maßnahmen effizient durchgeführt hat;
2. constateert dat in 2007 voor het werkprogramma 2001-2004 een ex-post evaluatie is uitgevoerd om te zien welke invloed de Stichting had gehad, wat haar toegevoegde waarde was geweest en in hoeverre zij effectief had gefunctioneerd; complimenteert de Stichting met het feit dat uit deze evaluatie is gebleken dat de gestelde streefdoelen inderdaad zijn verwezenlijkt; merkt voorts op dat uit de recente gegevens welke zijn opgenomen in de evaluatie van de agentschappen waartoe de Commissie in 2009 opdracht heeft gegeven, is gebleken dat de Stichting haar streefdoelen ook in 2008 effectief heeft gehaald;

Ein weiterer Aspekt, der jedoch in der vorliegenden Richtlinie berücksichtigt wurde, betrifft die Pflicht, auf den Beipackzetteln oder den anderen Formen der Werbung anzugeben, dass die therapeutische Wirksamkeit der pflanzlichen Arzneimittel nicht mit spezifischen „klinischen“ Tests nachgewiesen wurde, wie es in der Richtlinie 2001/83/EG verlangt wird.
Een ander aspect dat in onderhavige richtlijn aan bod komt, betreft de verplichting om in de bijsluiter en in andere vormen van publiciteit gegevens op te nemen over het feit dat de therapeutische werkzaamheid van de traditionele kruidengeneesmiddelen niet bewezen is aan de hand van klinische proeven, zoals bepaald in richtlijn 2001/83/EG.

biologisch ähnliches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen auf das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil bezogene Äquivalenz mit den Referenzarzneimitteln durch geeignete vorklinische und klinische Versuche nachgewiesen wurde.
biosimilair geneesmiddel: een geneesmiddel dat soortgelijke fysisch-chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en klinische proeven bewezen is dat het dezelfde veiligheid en werkzaamheid heeft als het referentiegeneesmiddel.

b a) biologisch ähnliches Arzneimittel: ein biologisches Arzneimittel, das ähnliche physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen auf das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil bezogene Äquivalenz mit den biologischen Referenzarzneimitteln durch geeignete vorklinische und/oder klinische Prüfungen nachgewiesen wurde.
b bis) een biosimilair geneesmiddel is een niet-generiek biologisch geneesmiddel dat dezelfde fysicochemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde doelmatigheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.

3. in außergewöhnlichen Fällen, in denen weder größere Sicherheit noch größere Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Hier ist der Nachweis zu erbringen, daß das Arzneimittel einen bedeutenden Beitrag zur Diagnose oder Behandlung von Patienten leistet.
3. in uitzonderingsgevallen, wanneer noch een grotere veiligheid noch een grotere werkzaamheid is aangetoond, een andere aantoonbare belangrijke bijdrage van het geneesmiddel tot de diagnose of de patiëntenzorg.