Traduction de «wirksame verwendung des arzneimittels erforderlichen wesentlichen » (Allemand → Néerlandais) :

(63) Die Durchführung des Grundsatzes der Anerkennung von Verschreibungen sollte durch die Festlegung einer Musterverschreibung erleichtert werden, die alle wesentlichen Informationen enthält, die erforderlich sind, um die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
(63) De toepassing van het beginsel van erkenning van voorschriften moet vergemakkelijkt worden door een modelvoorschrift vast te stellen waarin de essentiële gegevens worden opgenomen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te waarborgen.

sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten Leitlinien enthalten sind
de excipiënten waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel veilig en doelmatig te kunnen gebruiken en die zijn vermeld in de gedetailleerde richtsnoeren die uit hoofde van artikel 65 van Richtlijn 2001/83/EG zijn gepubliceerd.

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.

(aa) Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wesentlichen Informationen.
“a bis) een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel; ”

Der vorgeschlagene Text über die Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wesentlichen Informationen sollte gestrichen werden, weil die Formulierung „wesentliche Informationen“ irreführend ist und zu Fehlinterpretationen führen kann.
De voorgestelde samenvatting van essentiële informatie inzake veilig en doeltreffend gebruik van geneesmiddelen moet worden verworpen, aangezien het begrip ´essentiële informatie´ misleidend is en wellicht verkeerd kan worden geïnterpreteerd.

(g) die Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wesentlichen Informationen gemäß Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe a) und Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa).“
(g) de samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, als bedoeld in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis)”.

3a. Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wesentlichen Informationen.“
3 bis. een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel; ”

vi)sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten Leitlinien enthalten sind
vi)de excipiënten waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel veilig en doelmatig te kunnen gebruiken en die zijn vermeld in de gedetailleerde richtsnoeren die uit hoofde van artikel 65 van Richtlijn 2001/83/EG zijn gepubliceerd.

c)die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder
c)aan de vergunning voorwaarden moeten worden verbonden die essentieel worden geacht voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel alsook voor de geneesmiddelenbewaking, of

- die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung der Arzneimittel angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder
- aan de vergunning voorwaarden moeten worden verbonden die essentieel worden geacht voor het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel alsook voor de geneesmiddelenbewaking, of