Traduction de «wird oder sicherheitsmerkmale » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Mehrwertsteuer, die geschuldet wird oder entrichtet worden ist
belasting over de toegevoegde waarde welke verschuldigd of voldaan is

Band wird nicht entzundert oder,mechanisch oder chemisch,entzundert geliefert
de band wordt met walshuid dan wel,mechanisch of chemisch,van walshuid ontdaan geleverd

Handlung, die mit einer Geldbusse oder -strafe geahndet wird
feit die met een administratieve boete wordt bedreigd

Frist,für deren Anfang der Zeitpunkt maßgebend ist,zu dem ein Ereignis eintritt oder eine Handlung vorgenommen wird
termijn die ingaat op het ogenblik waarop een gebeurtenis of een handeling plaatsvindt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Damit die ordnungsgemäße Anwendung dieser Verordnung gewährleistet wird, sollten die nationalen zuständigen Behörden den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Herstellern, Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen die Informationen zu den in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen — einschließlich der Arzneimittel, für die der Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt wurde — auf Anfrage zur Verfügung stellen.
Om de correcte toepassing van deze verordening te waarborgen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten desgevraagd de informatie over de op hun grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken worden aangebracht, met inbegrip van die waarvoor het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk of van het middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG is uitgebreid, ter beschikking stellen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

Um Störungen bei der Abgabe von Arzneimitteln zu vermeiden, sind Übergangsmaßnahmen für Arzneimittel nötig, die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in dem Mitgliedstaat oder den Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, ohne die Sicherheitsmerkmale für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden.
Om te voorkomen dat de aflevering van geneesmiddelen wordt verstoord, moeten overgangsmaatregelen worden vastgesteld voor geneesmiddelen die vóór de datum van toepassing van deze verordening in de lidstaat of lidstaten waar zij in de handel worden gebracht, zonder de veiligheidskenmerken voor verkoop of distributie zijn afgeleverd.

Obwohl mit der Richtlinie 2011/62/EU Bestimmungen zur Regelung des Verkaufs von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz eingeführt wurden und die Kommission das Mandat erhielt, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale durch Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, festzulegen, wird die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit nach wie vor hauptsächlich auf nationaler Ebene geregelt.
Hoewel bij Richtlijn 2011/62/EU bepalingen ter regulering van de verkoop op afstand van geneesmiddelen aan het publiek zijn ingevoerd en de Commissie is opgedragen de modaliteiten vast te stellen van de controle van de veiligheidskenmerken door personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wordt de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek nog steeds grotendeels op nationaal niveau geregeld.

1. Das Datenspeicher- und -abrufsystem, in dem gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG die Informationen zu den Sicherheitsmerkmalen erfasst sind, wird von einer nicht gewinnorientierten Rechtsperson oder von nicht gewinnorientierten Rechtspersonen eingerichtet und verwaltet, die in der Union von Herstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gegründet wurde(n).
1. Het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder e), van Richtlijn 2001/83/EG, wordt opgezet en beheerd door een of meer juridische entiteiten zonder winstoogmerk die in de Unie zijn opgericht door de fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.

er wird von einer nicht gewinnorientierten Rechtsperson eingerichtet und verwaltet, die in der Union von Herstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, sowie — falls sie sich beteiligen möchten — von Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen gegründet wurde;
hij wordt opgezet en beheerd door een juridische entiteit zonder winstoogmerk die in de Unie is opgericht door de fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht alsmede door, wanneer zij ervoor hebben gekozen daaraan deel te nemen, de groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren;

„o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind, außer radioaktiven Arzneimitteln und Arzneimitteln, die aufgrund ihrer spezifischen Merkmale nicht für den Vertrieb durch Großhändler oder Apotheken geeignet sind und die daher direkt vom Hersteller an eine medizinische Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel direkt an die Patienten abgegeben wird; die Sicherheitsmerkmale können im Einzelfall bei verschreibungsfreien Arzneimitteln angewandt werden, wenn aufgrund der Bewertung der mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken anhand der Kriterien in Artikel 54a Absatz 4 ein berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass es sich hierbei um eine Fälschung handeln könnte.“
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.

(b) er darf dem Zahlungsdienstnutzer nicht unaufgefordert ein Zahlungsverifikationsinstrument zusenden, es sei denn, ein bereits im Besitz des Nutzers befindliches Zahlungsverifikationsinstrument muss ersetzt werden, weil die Geltungsdauer abgelaufen ist oder in naher Zukunft ablaufen wird oder Sicherheitsmerkmale geändert oder hinzugefügt werden müssen;
(b) hij zendt geen ongevraagd betaalinstrument toe, tenzij een betaalinstrument dat reeds in het bezit van de betalingsdienstgebruiker is, moet worden vervangen omdat de geldigheidsduur ervan is verstreken, de geldigheidsduur binnenkort zal verstrijken of omdat veiligheidskenmerken moeten worden toegevoegd of gewijzigd;

Dieses Ziel soll zum Beispiel dadurch erreicht werden, dass Mitglieder der Vertriebskette bestimmten Verpflichtungen nachkommen müssen, dass diesen Mitgliedern der Vertriebskette, die zwischen dem ursprünglichen Hersteller und dem letzten Mitglied der Lieferkette (im Allgemeinen dem Apotheker) oder dem Endverbraucher (Arzt/Patient) stehen, die Manipulation (d. h. die Entfernung, Veränderung oder Abdeckung) der Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung verboten wird, und indem strengere Kriterien für den Import von Arzneimittelwirkstoffen aus Drittländern und Arzneimittelinspektionen eingeführt werden.
Dat wordt bijvoorbeeld gedaan door verplichtingen voor spelers in de distributieketen te introduceren, door het deze spelers, die zich tussen de oorspronkelijke producent en de eindspeler in de distributieketen (meestal de apotheker) of de eindgebruiker (arts/patiënt) bevinden, te verbieden om de veiligheidskenmerken op de verpakking te manipuleren (verwijderen, wijzigen of bedekken), en door strengere criteria te hanteren voor het invoeren van werkzame farmaceutische bestanddelen vanuit derde landen en op het gebied van productinspecties.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass keine Daten erfasst oder kommerziell verarbeitet werden, die eine Verbindung zwischen einem bereitgestellten Arzneimittel und einem bestimmten Patienten erlauben, und dass die Vertraulichkeit der bei der Verwendung der Sicherheitsmerkmale generierten Daten zur Überprüfung der Echtheit der Arzneimittel gewahrt wird.
De lidstaten zien erop toe dat er geen gegevens worden vergaard of commercieel verwerkt waardoor de geleverde geneesmiddelen aan de patiënt kunnen worden gekoppeld en dat de vertrouwelijkheid van de gegevens die worden gegenereerd door het gebruik van veiligheidskenmerken voor het authenticeren van geneesmiddelen wordt gerespecteerd.

Bei der Einführung verpflichtender Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel sollten die Besonderheiten bestimmter Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln angemessen berücksichtigt werden, wie etwa Generika, von frei verkäuflichen Arzneimitteln und von Arzneimitteln, die direkt ohne Vermittlung vom Hersteller an die Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel den Patienten ausgehändigt wird.
Bij de invoering van verplichte veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen moet terdege rekening worden gehouden met de bijzonderheden van bepaalde geneesmiddelen of categorieën geneesmiddelen, zoals generieke geneesmiddelen, receptvrije geneesmiddelen en geneesmiddelen die direct, zonder enige tussenstap door de producent worden verkocht aan de instelling waar ze aan de patiënten worden toegediend.