– wenn der Stoff als Mutagen der Kategorie 2 eingestuft ist oder wenn Prüfungen bei wiederholter Verabreichung ergeben haben, dass der Stoff Hyperplasie und/oder präneoplastische Veränderungen hervorrufen kann.
– indien de stof als mutageen, categorie 2, wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren.