Vertaling van "wiederholte prüfungen sowie " (Duits → Nederlands) :

Es sind ein Zeitraum für wiederholte Prüfungen sowie die Bedingungen für die Lagerung des Wirkstoffs anzugeben, es sei denn der Wirkstoff ist Gegenstand einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs und der Hersteller des Fertigerzeugnisses unterzieht den Wirkstoff unmittelbar vor seiner Verwendung im Rahmen der Herstellung des Fertigerzeugnisses einer vollständigen Überprüfung.
Een heronderzoekstermijn en de opslagcondities voor de werkzame stof worden vermeld, behalve wanneer de werkzame stof wordt behandeld in een monografie van de Europese Farmacopee en wanneer de fabrikant van het eindproduct de werkzame stof onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik ervan bij de vervaardiging van het eindproduct aan een volledig heronderzoek onderwerpt

31. nimmt außerdem zur Kenntnis, dass die Kommission die für die dezentralen Agenturen geltenden Rahmenfinanzregelung überarbeitet hat und dabei den Text an die neue Haushaltsordnung angepasst, wiederholt aufgetretene Probleme der Agenturen und der Kommission gelöst und die Gemeinsame Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission zu den dezentralen Agenturen sowie das gemeinsame Konzept im Anhang zu dieser Erklärung umgesetzt hat; stellt fest, dass die neue Rahmenfinanzregelung ab 2014 gilt und dadurch die Regeln für die Behandlung von Haushaltsüberschüssen, den Agenturen übertragene Zusatzaufgaben, interne Prüfungen, Berichtserfordernisse, das jährliche Arbeitsprogramm, den mehrjährigen Arbeits- und Personalentwicklungsplan, die Rechnungsführung und mehrjährige Tranchen vereinfacht wurden; stellt mit Genugtuung fest, dass die Kommission im Rahmen der Überarbeitung des Statuts mehrere Änderungen im Hinblick auf eine Vereinfachung vorgeschlagen hat;
31. heeft tevens van de Commissie begrepen dat zij de financiële kaderregeling voor gedecentraliseerde agentschappen heeft herzien door de tekst in overeenstemming te brengen met het nieuwe Financieel Reglement en dat zij daarmee de problemen waar de agentschappen en de Commissie herhaaldelijk tegenaan liepen, heeft opgelost en zij aldus uitvoering heeft gegeven aan zowel de gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie over de gedecentraliseerde agentschappen als aan de aan die verklaring gehechte gemeenschappelijke aanpak; merkt op dat de nieuwe financiële kaderregeling sinds 2014 van kracht is en dat deze de financiële regels ten aanzien van de behandeling van begrotingsoverschotten, de omgang met bijkomende aan agentschappen toevertrouwde taken, alsook die met de interne controle, de verslagleggingsvereisten, het jaarlijkse werkprogramma, het meerjarige werk- en personeelsbeleidsplan, de boekhouding en de meerjarige tranches stroomlijnt; merkt met tevredenheid op dat de Commissie in het kader van de herziening van het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie een aantal wijzigingen heeft voorgesteld teneinde het te vereenvoudigen;

30. nimmt außerdem zur Kenntnis, dass die Kommission die für die dezentralen Agenturen geltenden Rahmenfinanzregelung überarbeitet hat und dabei den Text an die neue Haushaltsordnung angepasst, wiederholt aufgetretene Probleme der Agenturen und der Kommission gelöst und die Gemeinsame Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission zu den dezentralen Agenturen sowie das gemeinsame Konzept im Anhang zu dieser Erklärung umgesetzt hat; stellt fest, dass die neue Rahmenfinanzregelung ab 2014 gilt und dadurch die Regeln für die Behandlung von Haushaltsüberschüssen, den Agenturen übertragene Zusatzaufgaben, interne Prüfungen, Berichtserfordernisse, das jährliche Arbeitsprogramm, den mehrjährigen Arbeits- und Personalentwicklungsplan, die Rechnungsführung und mehrjährige Tranchen vereinfacht wurden; stellt mit Genugtuung fest, dass die Kommission im Rahmen der Überarbeitung des Statuts mehrere Änderungen im Hinblick auf eine Vereinfachung vorgeschlagen hat;
31. heeft tevens van de Commissie begrepen dat zij de financiële kaderregeling voor gedecentraliseerde agentschappen heeft herzien door de tekst in overeenstemming te brengen met het nieuwe Financieel Reglement en dat zij daarmee de problemen waar de agentschappen en de Commissie herhaaldelijk tegenaan liepen, heeft opgelost en zij aldus uitvoering heeft gegeven aan zowel de gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie over de gedecentraliseerde agentschappen als aan de aan die verklaring gehechte gemeenschappelijke aanpak; merkt op dat de nieuwe financiële kaderregeling sinds 2014 van kracht is en dat deze de financiële regels ten aanzien van de behandeling van begrotingsoverschotten, de omgang met bijkomende aan agentschappen toevertrouwde taken, alsook die met de interne controle, de verslagleggingsvereisten, het jaarlijkse werkprogramma, het meerjarige werk- en personeelsbeleidsplan, de boekhouding en de meerjarige tranches stroomlijnt; merkt met tevredenheid op dat de Commissie in het kader van de herziening van het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie een aantal wijzigingen heeft voorgesteld teneinde het te vereenvoudigen;

61. dringt auf die Einführung eines Modells für eine einzige Prüfung, nach dem die Prüfungen aufgrund einer gemeinsamen Norm durchgeführt, aufgezeichnet und gemeldet werden, das der Rechnungshof in seiner Stellungnahme 2/2004, mit wiederholter Unterstützung durch das Parlament, vorgeschlagen hat und das vorsieht, dass jede Kontrollebene auf der vorherigen aufbaut, um die Belastung der geprüften Stelle zu verringern und die Qualität der Prüftätigkeiten zu erhöhen, ohne dabei jedoch die Unabhängigkeit der jeweils prüfenden Gremien zu schmälern; ist der Auffassung, dass sich aus internen Kontrollen die hinreichende Gewissheit der Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der Transaktionen sowie die Einhaltung der Grundsätze der Wirtschaftlichkeit, Effizienz und Effektivität ergeben, und betont, dass die Kontrollen koordiniert werden sollten, um unnötige Doppelarbeit zu vermeiden; weist darauf hin, dass der Rechnungshof die externe Revision der Union wahrnimmt und deswegen nicht an der internen Kontrolle beteiligt ist;
61. dringt aan op de invoering van een model met één enkele controle waarbij de audits volgens een gemeenschappelijke norm worden uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd - zoals door de Rekenkamer voorgesteld in zijn advies 2/2004, welk voorstel herhaaldelijk door het Parlement is ondersteund - en waarbij ieder niveau van controles op het voorafgaande niveau voortbouwt, teneinde de lasten te beperken voor degene die wordt gecontroleerd en de kwaliteit van de auditactiviteiten te verhogen, zonder daarbij echter de onafhankelijkheid van de betrokken controleorganen te ondermijnen; is van oordeel dat interne controles een redelijke zekerheid moeten verschaffen over de wettigheid en regelmatigheid van de transacties en de vraag of de verrichtingen stroken met de beginselen zuinigheid, efficiëntie en doeltreffendheid, en onderstreept dat de controles moeten worden gecoördineerd om dubbel werk te voorkomen; wijst erop dat de Rekenkamer de externe controledienst is van de Unie en daarom geen deel uitmaakt van de interne controle;

1. hält es für nicht hinnehmbar, dass die Akademie seit ihrer Errichtung als Agentur im Jahre 2006 Mühe hat, die Normen einer verantwortungsvollen Verwaltung zu erfüllen, wie dies von einer Regulierungsagentur erwartet wird; hebt hervor, dass seit 2006 bei Prüfungen wiederholt auf die Probleme der Akademie bei der Einhaltung der Haushaltsordnung und des Personalstatuts sowie auf Mängel beim Rechnungsführungssystem, bei der Haushaltsführung, bei den Humanressourcen, bei den Ausschreibungsverfahren und bei der Einhaltung der Bestimmungen über Ausgaben für Schulungen hingewiesen wurde; ist sich der Tatsache bewusst, dass die Verbesserungen der Akademie voraussichtlich erst ab 2014 sichtbar werden, wenn der Mehrjahresplan der Akademie voll umgesetzt sein soll; ist daher nicht bereit zu akzeptieren, dass die Akademie mindestens neun Jahre (2006-2014) braucht, um im Hinblick auf eine verantwortungsvolle Verwaltungspraxis ein annehmbares Niveau zu erreichen, wie es von einer Regulierungsagentur erwartet wird;
1. acht het onaanvaardbaar dat de EPA sinds haar oprichting als agentschap in 2006 moeite heeft om te voldoen aan de normen inzake behoorlijk bestuur waaraan een regelgevend agentschap wordt geacht te voldoen; benadrukt het feit dat sinds 2006 diverse controles problemen aan het licht hebben gebracht met betrekking tot de eerbiediging door de Academie van het Financieel Reglement, het statuut van de ambtenaren en het boekhoudsysteem, alsmede tekortkomingen op het gebied van begrotingsbeheer, personeel, aanbestedingsprocedures en de regels inzake de uitgaven voor cursussen; is zich ervan bewust dat de verbeteringen van de Academie naar verwachting pas zichtbaar zullen zijn na 2014, wanneer het meerjarenplan van de Academie volledig uitgevoerd moet zijn; is niet bereid te aanvaarden dat de Academie dus minimum negen jaar (2006-2014) nodig heeft om bevredigend te presteren ten aanzien van de normen inzake behoorlijk bestuur waaraan een regelgevend agentschap wordt geacht te voldoen;

1. hält es für nicht hinnehmbar, dass die Akademie seit ihrer Errichtung als Agentur im Jahre 2006 Mühe hat, die Normen einer verantwortungsvollen Verwaltung zu erfüllen, wie dies von einer Regulierungsagentur erwartet wird; hebt hervor, dass seit 2006 bei Prüfungen wiederholt auf die Probleme der Akademie bei der Einhaltung der Haushaltsordnung und des Personalstatuts der Europäischen Union sowie auf Mängel beim Rechnungsführungssystem, bei der Haushaltsführung, bei den Humanressourcen, bei den Ausschreibungsverfahren und bei der Einhaltung der Bestimmungen über Ausgaben für Schulungen hingewiesen wurde; ist sich der Tatsache bewusst, dass die Verbesserungen der Akademie voraussichtlich erst ab 2014 abgeschlossen werden, wenn der (vom Verwaltungsrat im Mai 2010 genehmigte) Mehrjahresplan der Akademie voll umgesetzt worden sein muss; ist daher nicht bereit zu akzeptieren, dass die Akademie mindestens neun Jahre (2006-2014) braucht, um im Hinblick auf eine verantwortungsvolle Verwaltungspraxis ein annehmbares Niveau zu erreichen, wie es von einer Regulierungsagentur erwartet wird;
1. acht het onaanvaardbaar dat de EPA sinds haar oprichting als agentschap in 2006 moeite heeft om te voldoen aan de normen inzake behoorlijk bestuur waaraan een regelgevend agentschap wordt geacht te voldoen; benadrukt het feit dat sinds 2006 diverse controles problemen aan het licht hebben gebracht met betrekking tot de eerbiediging door de Academie van het Financieel Reglement, het statuut van de ambtenaren en het boekhoudsysteem, alsmede tekortkomingen op het gebied van begrotingsbeheer, personeel, aanbestedingsprocedures en de regels inzake de uitgaven voor cursussen; is zich ervan bewust dat de verbeteringen van de Academie naar verwachting pas voltooid zullen zijn na 2014, wanneer het (door de raad van bestuur in mei 2010 goedgekeurde) meerjarenplan van de Academie volledig uitgevoerd moet zijn; is niet bereid te aanvaarden dat de Academie dus minimum negen jaar (2006–2014) nodig heeft om bevredigend te presteren ten aanzien van de normen inzake behoorlijk bestuur waaraan een regelgevend agentschap wordt geacht te voldoen;

Sofern während der Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung am Tier spezifische Veränderungen in dem Gewicht der Lymphorgane und/oder in einem Gewebe sowie Veränderungen in der Zellstruktur von Lymphgeweben, Knochenmark oder peripheren Leukozyten festgestellt werden, muss der Versuchsleiter prüfen, ob zusätzliche Untersuchungen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf das Immunsystem erforderlich sind.
Wanneer er buiten de waargenomen effecten tijdens het onderzoek met betrekking tot herhaalde toediening bij dieren tevens sprake is van specifieke veranderingen in het gewicht van lymfe-organen en/of histologie en veranderingen in de celeigenschappen van lymfeweefsels, beenmerg of perifere leukocyten, moet de onderzoeker bepalen of vervolgonderzoek naar de uitwerking van het geneesmiddel op het immuunsysteem noodzakelijk is.

Sofern während der Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung am Tier spezifische Veränderungen in dem Gewicht der Lymphorgane und/oder in einem Gewebe sowie Veränderungen in der Zellstruktur von Lymphgeweben, Knochenmark oder peripheren Leukozyten festgestellt werden, muß der Versuchsleiter prüfen, ob zusätzliche Untersuchungen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf das Immunsystem erforderlich sind.
Wanneer er buiten de waargenomen effecten tijdens het onderzoek met betrekking tot herhaalde toediening bij dieren tevens sprake is van specifieke veranderingen in het gewicht van lymfe-organen en/of histologie en veranderingen in de celeigenschappen van lymfeweefsels, beenmerg of perifere leukocyten, moet de onderzoeker bepalen of vervolgonderzoek naar de uitwerking van het produkt op het immuunsysteem noodzakelijk is.