- Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäss Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklärung gemäss Anhang VIII beigefügt sein.
- dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. De hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring.