Vertaling van "wenn keine klinischen veränderungen " (Duits → Nederlands) :

(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:
1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:

(2) Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii lässt mögliche strengere nationale Regelungen unberührt, die die Durchführung derartiger klinischer Prüfungen an nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern verbieten, wenn keine wissenschaftlichen Gründe vorliegen, die erwarten lassen, dass eine Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, der die Risiken und Belastungen einer Teilnahme an der Prüfung überwiegt.
2. Lid 1, onder g), ii), laat strengere nationale regels, waarbij het uitvoeren van dergelijke klinische proeven op wilsonbekwame proefpersonen wordt verboden wanneer er geen wetenschappelijke redenen zijn om te verwachten dat de deelname aan de klinische proef een direct voordeel voor de proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, onverlet.

2. Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii lässt mögliche strengere nationale Regelungen unberührt, die die Durchführung derartiger klinischer Prüfungen an nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern verbieten, wenn keine wissenschaftlichen Gründe vorliegen, die erwarten lassen, dass eine Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, der die Risiken und Belastungen einer Teilnahme an der Prüfung überwiegt.
2. Lid 1, onder g), ii) laat strengere nationale regels, waarbij het uitvoeren van dergelijke klinische proeven op wilsonbekwame proefpersonen wordt verboden wanneer er geen wetenschappelijke redenen zijn om te verwachten dat de deelname aan de klinische proef een direct voordeel voor de proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, onverlet.

(3) Die Mitgliedstaaten verlangen vom Sponsor für minimalinterventionelle klinische Prüfungen keine zusätzliche Anwendung des Verfahrens gemäß Absatz 1, wenn alle Schäden, die einem Prüfungsteilnehmer aus der Verwendung des Prüfpräparats gemäß dem Prüfbericht dieser klinischen Prüfung auf dem Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats entstehen könnten, durch das bereits vorhandene anwendbare Entschädigungssystem abgedeckt sind.
3. Lidstaten vereisen geen aanvullend gebruik van de in lid 1 genoemde regeling door de opdrachtgever voor klinische proeven met beperkte interventie als elke mogelijke schade die een proefpersoon kan oplopen als gevolg van het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek, dat in overeenstemming is met het protocol van die specifieke klinische proef op het grondgebied van die lidstaat, wordt gedekt door een reeds geldende vergoedingsregeling.

– (EN) Frau Präsidentin! Im Weißbuch der britischen Regierung zur ursprünglichen Verfassung hieß es, dass es keine grundlegenden Veränderungen gebe. Aber warum brauchen wir eine Verfassung, wenn keine wesentlichen Veränderungen gewünscht sind?
– (EN) Mevrouw de Voorzitter, volgens het witboek van de Britse overheid over de oorspronkelijke Grondwet betrof deze geen fundamentele veranderingen, maar waarom zou je een grondwet willen anders dan om fundamentele verandering?

19. begrüßt die Aussicht auf den Beitritt der Europäischen Union zur EMRK, selbst wenn ein solcher Beitritt keine grundlegenden Veränderungen mit sich bringt, denn wenn ein vor dem EuGH verhandelter Prozessgegenstand die in der Menschenrechtskonvention verankerten Rechte und Freiheiten berührt, so behandelt der EuGH die EMRK als echten Bestandteil der Rechtsordnung der Europäischen Union ;
19. is verheugd over het vooruitzicht van de toetreding van de Unie tot het EVRM, zelfs indien deze toetreding geen fundamentele veranderingen met zich meebrengt, gezien het feit dat, wanneer voor het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen kwesties in verband met de rechten en vrijheden aan de orde komen, die zijn verankerd in het EVRM, het Hof dit Verdrag behandelt alsof het de facto deel uitmaakt van de rechtsorde van de Unie ,

20. begrüßt die Möglichkeit, dass die EU der EMRK beitritt, selbst wenn ein solcher Beitritt keine grundlegenden Veränderungen mit sich bringen würde, denn „wenn ein vor dem EuGH verhandelter Prozessgegenstand die in der Menschenrechtskonvention verankerten Rechte und Freiheiten berührt, [so handhabt] dieses Luxemburger Gericht die Menschenrechtskonvention [...], als handele es sich bei ihr um einen eigenständigen Bestandteil des EU-Rechts“;
20. is verheugd over het vooruitzicht van de toetreding van de Unie tot het EVRM, zelfs indien deze toetreding geen fundamentele veranderingen met zich meebrengt, gezien het feit dat, wanneer voor het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen kwesties in verband met de rechten en vrijheden aan de orde komen, die zijn verankerd in het EVRM, het Hof dit Verdrag behandelt alsof het de facto reeds deel uitmaakt van de rechtsorde van de Unie,

(1) Unter Anwendung von Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben b) und c) dürfen aktive Materialien und Gegenstände Veränderungen der Zusammensetzung oder der organoleptischen Eigenschaften von Lebensmitteln herbeiführen, sofern die Veränderungen mit den für Lebensmittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften wie der Richtlinie 89/107/EWG über Zusatzstoffe in Lebensmitteln und zugehörigen Durchführungsvorschriften bzw., wenn keine Gemeinschaftsvorschriften bestehen, mit den einschlägigen nationalen Vorschriften in Einklang stehen.
1. Met betrekking tot de toepassing van artikel 3, lid 1, b) en c) mogen actieve materialen en voorwerpen tot veranderingen in de samenstelling of de organoleptische eigenschappen van de levensmiddelen leiden, op voorwaarde dat deze veranderingen voldoen aan de communautaire bepalingen die van toepassing zijn op levensmiddelen, zoals de bepalingen van Richtlijn 89/107/EEG betreffende levensmiddelenadditieven en de uitvoeringsmaatregelen hiervoor, of, als er geen communautaire bepalingen bestaan, aan de nationale bepalingen die van toepassing zijn op levensmiddelen.

Eine kontrollierte Absenkung des Deckgesteins oder andere langfristige Schäden sind nur dann annehmbar, wenn sich nachweisen lässt, dass lediglich bruchfreie Veränderungen stattfinden, die Unversehrtheit der geologischen Barriere gewahrt bleibt und sich keine Wegsamkeiten bilden, durch die Wasser mit dem Abfall in Berührung kommen oder die Abfälle oder ihre Bestandteile in die Biosphäre entweichen können.
Gecontroleerde verzakking van de deklaag of andere defecten die na verloop van lange tijd optreden, zijn alleen aanvaardbaar als kan worden aangetoond dat zich uitsluitend breukvrije transformaties zullen voordoen, dat de integriteit van de geologische barrière gehandhaafd blijft en dat er geen routes ontstaan waarlangs water in contact kan komen met de afvalstoffen of waarlangs afvalstoffen of bestanddelen ervan naar de biosfeer kunnen migreren.

Der Sponsor kann mit der klinischen Prüfung erst beginnen, wenn die Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben hat und sofern die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats dem Sponsor keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt hat.
De opdrachtgever mag met een klinische proef niet aanvangen dan wanneer de ethische commissie een gunstig oordeel heeft uitgebracht en voorzover de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever geen gemotiveerde bezwaren heeft kenbaar gemaakt.