Vertaling van "wenn generikum " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Grundsatz Kenntnis nur, wenn nötig | Kenntnis notwendig | Kenntnis nur, wenn nötig | Notwendigkeit einer Kenntnis
kennisnemingsbehoefte | need-to-know | noodzaak van kennisneming

Generikum
generische specialiteit

Generikum
generiek

Generikum | generisches Arzneimittel | Nachahmerpräparat
genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel

generisches Arzneimittel [ Generikum ]
generiek geneesmiddel

Ermangelung von Nachweisen oder wenn Nachweise widersprüchlich sind
ontstentenis van of tegenstrijdigheid tussen titels

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein bioäquivalentes Generikum oder biosimilares Arzneimittel prüfen, sollten sie weder keine Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch jedoch dürfen sie prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum oder biosimilare Arzneimittel aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein Generikum prüfen, sollten sie weder Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een generiek geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen zij niet de geldigheid onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein Generikum oder ein biosimilares Arzneimittel prüfen, sollten sie weder Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum oder biosimilare Arzneimittel aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen zij niet de geldigheid onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het generieke of biosimilaire geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

Wenn sie sich dafür entscheiden, diesen Preis auf die Höhe der neuen Erstattungsgrundlage herabzusetzen, sind sie in Anwendung von Artikel 35ter § 4 davon befreit, die Erstattungsgrundlage erneut zu senken, wenn nach dem Verschwinden eines Generikums oder einer Kopie ein neues Generikum oder eine neue Kopie auf den Markt gelangt.
Wanneer zij ervoor kiezen die prijs te verlagen tot op het niveau van de nieuwe vergoedingsbasis, zullen zij, met toepassing van artikel 35ter, § 4, ervan worden vrijgesteld de vergoedingsbasis opnieuw te verlagen wanneer, na de verdwijning van een generisch geneesmiddel of van een kopie, een nieuw generisch geneesmiddel of een nieuwe kopie op de markt wordt gebracht.

Wie aus diesem Artikel 35ter § 1 hervorgeht, wird für die Markenarzneimittel eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt, wenn ein Fertigarzneimittel, das eine Kopie oder ein Generikum mit dem gleichen Wirkstoff enthält, erstattungsfähig ist und wenn die Erstattungsgrundlage des Letztgenannten zum Zeitpunkt der Zulassung um mindestens 16 Prozent niedriger war als diejenige der besagten Arzneimittel.
Zoals blijkt uit dat artikel 35ter, § 1, wordt een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld voor de merkspecialiteiten wanneer een farmaceutische specialiteit die een kopie of een generisch geneesmiddel is en die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, vergoedbaar is en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste specialiteit op het ogenblik van de aanneming ervan ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten.

« Das System der Referenzerstattung wird angewandt, wenn ein Generikum oder eine Kopie, das beziehungsweise die billiger ist als ein Arzneimittel, auf der Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel eingetragen ist; dann wird die Erstattungsgrundlage des Originals um 30 Prozent herabgesetzt.
« Het referentieterugbetalingssysteem wordt toegepast wanneer een goedkopere generiek of kopie wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten : de vergoedingsbasis van het origineel wordt dan met 30 percent verminderd.

Wenn das importierte Erzeugnis in ausreichender Weise einem Erzeugnis ähnlich ist, das im Bestimmungsmitgliedstaat bereits zugelassen ist, im exportierenden Mitgliedstaat jedoch nicht zugelassen ist, könnte man dies als Reimport betrachten, wenn die beiden Erzeugnisse gemeinsamen Ursprungs sind, oder als Import eines Generikums.
Indien het geïmporteerde product voldoende gelijkenis vertoont met een product dat in het land van invoer wel, maar in het land van uitvoer niet toegelaten is, zou eerder sprake zijn van hetzij herinvoer, ingeval het producten van gelijke herkomst betreft, hetzij invoer van een generiek product.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend.