Traduction de «generikum » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Generikum
generische specialiteit

Generikum
generiek

Generikum | generisches Arzneimittel | Nachahmerpräparat
genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel

generisches Arzneimittel [ Generikum ]
generiek geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

„Generikum“ ein Generikum gemäß der Definition nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG;
„generiek geneesmiddel”: een generiek geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 10, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG;

Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein bioäquivalentes Generikum oder biosimilares Arzneimittel prüfen, sollten sie weder keine Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch jedoch dürfen sie prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum oder biosimilare Arzneimittel aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein Generikum prüfen, sollten sie weder Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een generiek geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen zij niet de geldigheid onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein Generikum oder ein biosimilares Arzneimittel prüfen, sollten sie weder Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum oder biosimilare Arzneimittel aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen zij niet de geldigheid onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het generieke of biosimilaire geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

Wenn sie sich dafür entscheiden, diesen Preis auf die Höhe der neuen Erstattungsgrundlage herabzusetzen, sind sie in Anwendung von Artikel 35ter § 4 davon befreit, die Erstattungsgrundlage erneut zu senken, wenn nach dem Verschwinden eines Generikums oder einer Kopie ein neues Generikum oder eine neue Kopie auf den Markt gelangt.
Wanneer zij ervoor kiezen die prijs te verlagen tot op het niveau van de nieuwe vergoedingsbasis, zullen zij, met toepassing van artikel 35ter, § 4, ervan worden vrijgesteld de vergoedingsbasis opnieuw te verlagen wanneer, na de verdwijning van een generisch geneesmiddel of van een kopie, een nieuw generisch geneesmiddel of een nieuwe kopie op de markt wordt gebracht.

Es kommt jedoch vor, dass nach der Einführung dieses Systems auf dem Markt Probleme mit der Verfügbarkeit der billigeren Kopie oder des billigeren Generikums auftreten.
Soms gebeurt het evenwel dat na invoering van dit systeem, de goedkopere generiek of kopie problemen van beschikbaarheid ondervindt op de markt.

Der Gesetzgeber konnte rechtmässig davon ausgehen, dass Massnahmen zum Schutz der Interessen der Patienten ergriffen werden mussten, die im Falle des Verschwindens eines Generikums oder einer Kopie vom Markt keine andere Wahl mehr hätten, als auf das Original zurückzugreifen, dessen Preis höher ist.
De wetgever kon op legitieme wijze ervan uitgaan dat maatregelen moesten worden genomen om de belangen te beschermen van de patiënt die, wanneer een generisch geneesmiddel of een kopie van de markt verdwijnt, enkel nog zou kunnen kiezen voor het oorspronkelijke geneesmiddel waarvan de prijs hoger is.

« Das System der Referenzerstattung wird angewandt, wenn ein Generikum oder eine Kopie, das beziehungsweise die billiger ist als ein Arzneimittel, auf der Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel eingetragen ist; dann wird die Erstattungsgrundlage des Originals um 30 Prozent herabgesetzt.
« Het referentieterugbetalingssysteem wordt toegepast wanneer een goedkopere generiek of kopie wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten : de vergoedingsbasis van het origineel wordt dan met 30 percent verminderd.

Wie aus diesem Artikel 35ter § 1 hervorgeht, wird für die Markenarzneimittel eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt, wenn ein Fertigarzneimittel, das eine Kopie oder ein Generikum mit dem gleichen Wirkstoff enthält, erstattungsfähig ist und wenn die Erstattungsgrundlage des Letztgenannten zum Zeitpunkt der Zulassung um mindestens 16 Prozent niedriger war als diejenige der besagten Arzneimittel.
Zoals blijkt uit dat artikel 35ter, § 1, wordt een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld voor de merkspecialiteiten wanneer een farmaceutische specialiteit die een kopie of een generisch geneesmiddel is en die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, vergoedbaar is en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste specialiteit op het ogenblik van de aanneming ervan ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten.

(2) Betrifft ein Antrag auf eines der oben genannten Verfahren ein Arzneimittel, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5 van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.