Traduction de «welche toxikologischen daten » (Allemand → Néerlandais) :

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis 31. Dezember 2003 einen Bericht auf der Grundlage der Empfehlungen einer Arbeitsgruppe zur Eindämmung des Tabakkonsums, wie sie in Artikel 10 beschrieben wird, vor, in dem ein Vorschlag darüber enthalten ist, welche toxikologischen Daten dieser Inhaltsstoffe von den Herstellern verlangt werden und wie sie getestet werden müssen, damit die Gesundheitsbehörden die Verwendung dieser Stoffe bewerten können.
Uiterlijk op 31 december 2003 legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad een verslag voor op basis van het advies van een Werkgroep tabakscontrole, als genoemd in artikel 10, met een voorstel betreffende de toxicologische gegevens omtrent deze ingrediënten die van de producenten moeten worden verlangd, alsmede de wijze waarop zij moeten worden getest teneinde de volksgezondheidsinstanties in staat te stellen het gebruik van deze ingrediënten te beoordelen.

Der Prüfer muss sich mit den Schlussfolgerungen der pharmakologischen und toxikologischen Studien vertraut machen, daher muss ihm der Antragsteller zumindest die Informationen für Prüfer zur Verfügung stellen, die alle einschlägigen Daten umfasst, welche vor dem Anlaufen einer klinischen Prüfung bekannt sind, einschließlich der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Daten sowie der toxikologischen, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten aus Tierversuchen und der Ergebnisse früherer klinischer Prüfungen, wobei Art, Umfang und Dauer der vorgeschlagenen Prüfung anhand von geeigneten Daten zu begründen sind. Auf Anforderung sind die vollständigen pharmakologischen und toxikologischen Berichte bereitzustellen.
De onderzoeker neemt kennis van de conclusies van het farmacologische en toxicologische onderzoek en de aanvrager stelt hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, met inbegrip van chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek wordt het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking gesteld.