Vertaling van "vorstehend beschriebenen wirkstoffformat querverweise sowohl " (Duits → Nederlands) :

8. stellt fest, dass bei der Ex-Ante-Kontrolle der von den Mitgliedern des Gemeinsamen Unternehmens durchgeführten Tätigkeiten ein Fall festgestellt wurde, in dem ein und derselbe Mitarbeiter die Validierung der Mittelbindung sowohl in der Funktion des Überprüfungsbeauftragten als auch in der des Anweisungsbefugten vorgenommen hat, was im Widerspruch zu den Bestimmungen der Finanzordnung und des Verfahrenshandbuchs des Gemeinsamen Unternehmens steht; stellt des Weiteren fest, dass unter den vorstehend beschriebenen Bedingungen auch eine Zahlung geleistet wurde; nimmt zur Kenntnis, dass das Gemeinsame Unternehmen das Finanzbackup-System durch Einführung neuer Akteure, die die Tätigkeit des Finanzprüfers und des Anweisungsbefugten ausüben sollen, aktualisiert hat und dass die Funktionen Initiierung und Überprüfung/Anweisung voneinander getrennt sind; nimmt außerdem Kenntnis von einem bei der Ex-Ante-Kontrolle zutage getretenen weiteren Fall, in dem der Bericht über die technische Bewertung im GMT nicht verfügbar war;
8. stelt vast dat met betrekking tot de controle vooraf op door leden van de gemeenschappelijke onderneming verrichte activiteiten in één geval de valideringsprocedure voor de vastlegging verricht werd door eenzelfde personeelslid dat de hoedanigheid had van met de controle belaste functionaris en tevens die van ordonnateur (wat in strijd is met de bepalingen van de financiële regeling van de gemeenschappelijke onderneming en de procedurehandleiding); stelt bovendien vast dat in hierboven omschreven omstandigheden één betaling werd overgemaakt; erkent dat de gemeenschappelijke onderneming het financiële back-upsysteem heeft geactualiseerd door nieuwe actoren op te nemen voor de functies van met de controle belaste functionaris en ordonnateur, en dat de taken van initiatie en verificatie/goedkeuring gescheiden worden gehouden; stelt voorts vast dat bij de controle vooraf een ander geval is gevonden waarvoor de technische beoordeling niet beschikbaar is in het GMT-instrument;

Falls ein Hilfsstoff (Hilfsstoffe) erstmalig in einem Arzneimittel eingesetzt wird (werden) oder dies durch eine neue Art der Anwendung geschieht, sind umfassende Angaben zur Herstellung, zur Charakterisierung und zu den Kontrollen zu machen, wobei entsprechend dem vorstehend beschriebenen Wirkstoffformat Querverweise sowohl auf die präklinischen als auch auf die klinischen Daten zur Unbedenklichkeit zu machen sind.
Van hulpstoffen die voor de eerste keer in een geneesmiddel worden gebruikt of die via een nieuwe wijze van toediening worden gebruikt, worden alle bijzonderheden gegeven betreffende de fabricage, de typering en de controles, waarbij wordt verwezen naar niet-klinische en klinische ondersteunende gegevens over de veiligheid, overeenkomstig de eerder beschreven vorm voor werkzame stoffen.

mit der Kommission bei deren vorstehend beschriebenen Initiativen zur Verbesserung und Strukturierung der Verwaltungszusammenarbeit sowohl zwischen den Mitgliedstaaten als auch innerhalb dieser eng zusammenzuarbeiten, um die Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 3911/92 und der Richtlinie 93/7/EWG wirksamer zu gestalten;
2. nauw samen te werken met de Commissie bij bovengenoemde initiatieven om de administratieve samenwerking tussen en in de lidstaten te verbeteren en te structureren met het oog op een doeltreffender werking van Verordening (EEG) nr. 3911/92 en Richtlijn 93/7/EEG;