Vertaling van "vorschrift gemäß unterabsatz " (Duits → Nederlands) :

Eine Verwaltungsbehörde kann beschließen, die Vorschrift gemäß Unterabsatz 2 auf Vorhaben anzuwenden, deren förderungsfähige Gesamtausgaben unter 1 000 000 EUR betragen.
Een beheerautoriteit kan besluiten op concrete acties waarvoor de totale subsidiabele uitgaven minder dan 1 000 000 EUR bedragen, de in de tweede alinea bedoelde regel toe te passen.

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge das Profil der Nebenwirkungen des Arzneimittels in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het bijwerkingsprofiel van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.

iv)die nationalen Behörden des Mitgliedstaats, in dem ein Unternehmen im Sinne von Artikel 21 Absatz 3 Unterabsatz 3 dieser Richtlinie seinen satzungsmäßigen Sitz hat, wenn die Verwahrstelle ein in jener Vorschrift genanntes Unternehmen ist, und die aufgrund von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften zur Beaufsichtigung eines solchen Unternehmens befugt sind, oder die amtliche Stelle, die für die Registrierung oder Beaufsichtigung eines solchen Unternehmens gemäß den für dieses geltenden berufsständischen Regeln zuständig ist.
iv)indien de bewaarder een rechtspersoon is als bedoeld in artikel 21, lid 3, derde alinea, van deze richtlijn, de nationale autoriteiten van de lidstaat waar deze entiteit haar statutaire zetel heeft en die op grond van wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen bevoegd zijn om toezicht uit te oefenen op dergelijke entiteiten, of het officieel orgaan dat krachtens de toepasselijke beroepsregels bevoegd is voor de registratie van en het toezicht op deze entiteit.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Arzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind.
2. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen moet bijhouden en op verzoek ter beschikking moet stellen, dat vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, of vanaf drie jaar na die datum.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 1 jeden unter Unterabsatz 1 fallenden Antrag als Entwurf einer technischen Vorschrift mit und legen die Gründe dar, die die Festlegung einer solchen Vorschrift rechtfertigen.
Overeenkomstig artikel 8, lid 1, delen de lidstaten ieder in de eerste alinea bedoeld verzoek als ontwerp voor een technisch voorschrift aan de Commissie mede, waarbij zij de beweegredenen voor het opstellen ervan vermelden.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 1 jeden unter Unterabsatz 1 fallenden Antrag als Entwurf einer technischen Vorschrift mit und legen die Gründe dar , die die Festlegung einer solchen Vorschrift rechtfertigen .
Overeenkomstig artikel 8 , lid 1 , delen de Lid-Staten ieder in de eerste alinea bedoeld verzoek als ontwerp voor een technisch voorschrift aan de Commissie mede , waarbij zij de motivering vermelden voor het opstellen ervan .